European Medicines Agency (EMA)

Is EMA een onafhankelijke organisatie?

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) houdt toezicht op geneesmiddelen, en geeft goedkeuring om nieuwe medicijnen/ vaccins op de markt te brengen.

 

Hoe betrouwbaar/ onafhankelijk is EMA?

 

“De fabrikanten betalen forse sommen om hun middelen geregistreerd te krijgen. Die bedragen vormen ruim driekwart van de inkomsten van de registratieautoriteiten. Die zijn daardoor financieel afhankelijk van de farmaceutische industrie.” ~ Dick Bijl

 
“De mensen bij de EMA zijn onvoldoende getraind in het opsporen van methodologische tekortkomingen in de onderzoeksrapporten. Of het ontbreekt hun aan tijd om die grondig te lezen. Doe je dat wel, dan zie je allerlei tegenstrijdigheden.” ~ Dick Bijl

Wie is Dick Bijl?

Dick Bijl (1956) studeerde geneeskunde aan de Universiteit Utrecht. Na enkele jaren als arts-assistent inwendige geneeskunde te hebben gewerkt, deed hij zijn huisartsenopleiding in 1988. Daarna werkte hij in het Nederlands Astmacentrum Davos, Zwitserland. Na terugkeer in Nederland werkte hij als huisarts en deed hij mee aan wetenschappelijk onderzoek. In 1995 deed hij een opleiding voor epidemioloog met speciale interesse in farmaco-epidemiologie en clinical trials. In 1995 werd hij redacteur van het Geneesmiddelenbulletin en in 2005 werd hij er hoofdredacteur: deze functie vervulde hij tot juli 2017. In 2016 werd hij gekozen tot president van de International Society of Drug Bulletins (ISDB).

 

 

Wat is de strategie van de farmaceutische industrie?

 

“Toezichthouders op geneesmiddelen zeggen dat het systeem van regelgeving uitgaat van vertrouwen, wat volgens hen oké is, omdat het voor farmaceutische bedrijven te ernstige consequenties heeft als bedrog wordt ontdekt. Dit is geen sterk argument. Farmaceutische  bedrijven vertrouwen elkaar niet, maar toezichthouders worden geacht alle farmaceutische bedrijven te vertrouwen.

 
De autoriteiten weten heel goed dat de branche niet te vertrouwen is. De reden dat ze het tegendeel beweren is pragmatisch van aard: van de bergen documenten die ze ontvangen kunnen ze nu eenmaal niet meer dan een minuscule fractie toetsen.

 
Om en extreem voorbeeld te geven: één onderzoeksrapport over een onderzoek met Tamiflu (griepvaccin) besloeg 8545 pagina’s, wat duizend keer meer is dan het artikel wat er uiteindelijk over werd gepubliceerd. Begrijpelijk dat de meeste toezichthouders doorgaans alleen de samenvatting lezen.

 
Vele van die duizenden pagina’s staan vol met tamelijk nutteloze informatie. Ik ben er zeker van dat de branche toezichthouders moedwillig overspoelt met gegevens, wat twee voordelen heeft. Ten eerste vermindert de overvloed aan gegevens het risico dat toezichthouders iets ontdekken wat de goedkeuring van het middel zou kunnen belemmeren of de verkoop ervan schaden (omdat de bijsluiter eventuele bijwerkingen moet melden).

 
Ten tweede, als zich naderhand problemen aandienen, kunnen bedrijven stellen niets achter te hebben gehouden en dat die problemen dus op het conto komen van de toezichthouder.” ~ Peter Gotzsche

Wie is Peter Gøtzsche?

Prof. Dr. Peter Gøtzsche voltooide zijn universitaire studie in de biologie en de scheikunde in 1974, en zijn opleiding tot arts in 1984. Hij specialiseerde zich in de interne geneeskunde. Van 1975 tot 1983 werkte hij in de farmacuetische industrie waar hij zich bezighield met klinische onderzoeken en regelgeving, en van 1984 tot 1995 in ziekenhuizen in Kopenhagen. In 1993 richtte hij samen met andere onderzoekers de Cochrane Collaboration op, een internationaal netwerk dat zich bezighoudt met de effecten van gezondheidszorg. In 2010 werd hij aan de universiteit van Kopenhagen hoogleraar Opzet en Analyse van Klinisch onderzoek.

Gøtzsche won met zijn boek ‘Dodelijke medicijnen en georganiseerde misdaad’ de Britisch Medical Associaton’s Anual Book Award in 2014. Citaat uit het juryrapport: ‘Verplichte literatuur voor studenten geneeskunde en aankomende artsen. Waar het allemaal om draait, is dat we ons moeten richten op patiënten. Hun veiligheid behoort belangrijker te zijn dan winst.’

 

 

“Het Europees geneesmiddelenbureau wordt voor 80% door farmaceutische bedrijven gefinancierd.” – Michèle Rivasi in ‘De farmamethode’ van Zembla (6.07 min)

 

Wie is Michèle Rivasi?

Michèle Rivazi is Europees Parlementslid voor ‘Europe Ecologie’ (de groenen – Frankrijk).

 

 
Michelle Ravasi

 

 

Share This