WOB-verzoek gericht aan bijwerkingen-centrum LAREB
WOB-verzoek betreffende bijwerkingen van Vaxelis
I. Reden om het WOB-verzoek te doen
Redenen
• Per 1 januari 2019 is Infanrix Hexa – het DKTP-Hib-HepB vaccin van vaccinproducent GKS zonder opgaaf van reden vervangen door het Vaxelis, DKTP-Hib-HepB van vaccinproducent Merck.
• Het CBG heeft bepaald dat het recentelijk aan het RVP toegevoegde vaccin Vaxelis ‘onder extra toezicht staat’ en gevraagd om ‘alert te zijn op bijwerkingen’.1
• Naast deze melding op de website van het CBG is er op dit moment overheidssites praktisch geen informatie te vinden over Vaxelis. Ook op de website van het LAREB is in tegenstelling tot bijwerkingen met betrekking tot andere vaccins geen informatie te vinden over de gemelde bijwerkingen van het eerste half jaar betreffende Vaxelis.
Wij hebben besloten om middels een WOB-verzoek openbaarheid van de gemelde, geanonimiseerde bijwerkingen na toediening van Vaxelis op te vragen.
II. Volledige tekst van het WOB-verzoek
WOB-verzoek
III. Antwoord van het LAREB
Antwoord
Wat betreft WOB-verzoek 8 hebben we te horen gekregen dat het bijwerkingen-centrum LAREB 113 meldingen na toediening van VAXELIS heeft ontvangen, maar dat het vaak wordt toegediend in combinatie met Synflorix, dus bijwerkingen niet eenduidig toe te schrijven zijn aan één van de toegediende vaccins. Hiermee wordt in feite gezegd, dat het onmogelijk is om ‘alert te zijn op bijwerkingen van VAXELIS’, want het wordt niet afzonderlijk toegediend.
IV. Reactie van de stichting Vaccinvrij
reactie
Het is onmogelijk voor ouders om af te leiden in hoeverre Vaxelis mogelijk een riskant vaccin is aan de hand van de gemelde bijwerkingen, omdat het niet alleen tegelijkertijd toegediend wordt met Synflorix, maar ook omdat het aantal bijwerkingen weergegeven worden vanaf 2006 en Vaxelis wordt pas toegediend vanaf 1 januari 2019. En op de site blijkt dat de meldingen van Vaxelis ook nog eens samengevoegd zijn met de meldingen van Infanrix-Hexa.
• Het getal 4375 heeft betrekking over een periode van 13 jaar en twee vaccins: Vaxelis en Infanrix-Hexa
• Uit een onderzoek gedaan in opdracht van Department of Health and Human Servicies (Amerikaanse ministerie van VWS) gedurende drie jaar concludeerde dat 1% van het totaal aantal bijwerkingen wordt gemeld.
• In Nederland is daar nooit onderzoek naar gedaan, maar gezien het feit dat ouders niet voorgelicht worden over hoe bijwerkingen te herkennen en hoe en waar bijwerkingen te melden lijkt ons tussen de 1%-5% een optimistische schatting.
Als u informatie zoekt over de bijwerkingen van vaxelis (DKTP-Hib-HepB), vind u (dd.02-09-2019) de volgende grafiek:
In een uitklapblok staat dat de informatie over Vaxelis “betrekking heeft op de groep ‘geneesmiddelen’ die tot de werkzame stof in Vaxelis behoort.” Een omslachtige beschrijving voor het feit dat men ervoor gekozen heeft om deze samen te voegen met de bijwerkingen van Infanrixhexa – het voorgaande (omstreden) DKTP-Hib-HepB) vaccin.