1. Zijn de spuiten waarmee vaccins geïnjecteerd worden veilig?

In 2015 verscheen het bericht in de media dat vaccinnaalden epoxylijm kunnen lekken.1

2. Wat is epoxylijm?

Epoxylijm is een tweecomponentenlijm die wordt gebruikt om de injectienaald aan de huls van een vaccinspuit vast te lijmen. Het grootste bestanddeel van epoxylijm is bisphenol A, een hormoon verstorende stof.2

Het Europees Agentschap voor Chemische stoffen (ook wel ECHA genoemd), is een organisatie die zich onder andere bezighoudt met Europese wetgeving voor het veilig gebruik van chemische stoffen.3 Zij heeft Bisfenol A geclassificeerd als een ‘substance of very high concern’ (stof waarover zeer grote bezorgdheid bestaat). Zij verklaarde het volgende:

“Het comité lidstaten is unaniem overeengekomen dat Bisfenol A geïdentificeerd is als een stof die zeer grote bezorgdheid oproept met betrekking tot kankerverwekkende, mutagene (d.w.z. DNA-beschadigende), en vruchtbaarheid verstorende eigenschappen”.4

3. Kan Bisfenol A een gevaar opleveren als het onbedoeld ingespoten wordt in baby’s die het Rijksvaccinatieprogramma volgen?

In opdracht van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) – heeft het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) onderzocht of er epoxylijm zit in injectienaalden die gebruikt worden voor kindervaccinaties. Er is bevestigd dat dit inderdaad het geval kan zijn. In de publiekssamenvatting van het onderzoek van het RIVM staat dat ‘in minder dan 1% van de onderzochte naalden zichtbaar overtollige lijm is aangetroffen’.5

4. Hoeveel kinderen worden jaarlijks met dergelijke naalden gevaccineerd?

Dit is onduidelijk. Volgens het RIVM gaat het om injectienaalden die ‘onder andere’ meegeleverd worden in de verpakking van het BMR- en het hepatitis B-vaccin.1 Kunnen we hieruit concluderen dat het minimaal gaat om zo’n 2000 kinderen per jaar? (‘minder dan 1%’ van de 350.000 kinderen die elk jaar de BMR krijgen?)

5. Of zijn het er meer?

Het probleem is waarschijnlijk veel groter, want het RIVM heeft ook naalden van andere fabrikanten onderzocht. En daar is eveneens overtollige, uitgeharde lijm aangetroffen.5 Welke bedrijven betreft dit? En voor welke vaccins worden deze naalden gebruikt? Hoeveel prikken zijn dat? Nogmaals het is onduidelijk hoeveel kinderen er in totaal jaarlijks gevaccineerd worden met naalden waarin overtollige lijm zit.

6. Wat kunnen hiervan de gevolgen zijn?

Volgens het RIVM ‘worden er geen gezondheidseffecten verwacht.’5 Er is overtollige, uitgeharde lijm aangetroffen in de naalden, en zelfs ook nog plastic deeltjes die afkomstig zijn uit de plastic houder van de naald. En als die deeltjes mee ingespoten zouden worden verwacht men geen gezondheidsproblemen. Het is een hoopvolle conclusie, maar hoe wetenschappelijk is het om te verwachten dat er geen problemen kunnen ontstaan?? De publiekssamenvatting eindigt met de volgende zin:

‘Het RIVM beveelt fabrikanten aan om zelf op een grotere schaal te onderzoeken of de (plastic) deeltjes door de injectienaalden heen kunnen komen’.

En daarmee is het onderzoek van het RIVM beëindigd.

7. In welke context vond het onderzoek van het RIVM plaats, en wat gebeurde erna?

Deze studie is in een ongebruikelijk korte tijd van slechts een paar weken uitgevoerd. Op het moment dat er onrust heerste onder de bevolking, en geadviseerd werd vaccinspuiten ‘uit voorzorg tijdelijk niet te gebruiken.’1

Nadat het RIVM geconcludeerd heeft dat er ‘geen gezondheidsproblemen te verwachten zijn’ – heeft de Inspectie voor gezondheidszorg een persbericht uitgegeven dat het risico van vaccinnaalden ‘verwaarloosbaar is’.6 En zij heeft haar advies om de naalden niet te gebruiken weer ingetrokken.

Daarnaast heeft de IGZ een bijeenkomst georganiseerd voor fabrikanten van vaccinspuiten. Op deze dag heeft zij ‘benadrukt dat het belangrijk is dat de fabrikant zelf de kwaliteit van zijn producten bewaakt en de eigen productieprocessen blijft verbeteren.’ 6 En daarmee is ‘de casus’ voor de IGZ gesloten.

8. Wat weten we nu?

We weten dat er een probleem geconstateerd is. We weten dat het RIVM, en de IGZ de verantwoordelijkheid bij het bedrijfsleven neergelegd hebben. En we weten dat het gaat om de gezondheid van onze kinderen.

9. Is er voldoende onderzoek gedaan?

Er zijn twee bronnen. De één is een klokkenluider bij EenVandaag, en de andere is een overheidsorgaan, het RIVM. Beide hebben ze geconstateerd dat er een probleem is. Maar de klokkenluider heeft het over 20%-30% van de naalden. De overheid over ‘minder dan 1%’. Hoe kan dat? Is er sprake geweest van een deugdelijke steekproef, een betrouwbare selectie, een correcte berekening?

Het RIVM heeft grote belangen in de uitkomst van het onderzoek. Stel dat de klokkenluider gelijk zou hebben. Wat zou dat betekenen voor het vertrouwen in het RVP?

10. Is er voldoende toezicht en controle op het bedrijfsleven?

De Inspectie voor gezondheidszorg heeft een oproep gedaan aan de klokkenluider om zich bij haar te melden. Dit heeft hij kennelijk gedaan. In een nieuwsbericht deelt de IGZ het volgende mee:

‘Hoewel risico’s voor de patiëntveiligheid verwaarloosbaar bleken, stelt de inspectie het op prijs dat de klokkenluider haar (anoniem) heeft geïnformeerd. Daardoor kon de inspectie gericht onderzoek doen, wat aan het licht bracht dat de fabrikant zijn kwaliteitssystemen moet verbeteren.’7

Dit zijn twee tegenovergestelde boodschappen. 1. Er is niets aan de hand. 2. De fabrikant moet wel de kwaliteit van haar productieproces verbeteren.

11. Kunnen ouders erop vertrouwen dat vaccinspuiten veilig zijn?

Epoxylijm is een gevaarlijke stof. Volgens de klokkenluider wordt het zowel in vloeibare als uitgeharde vorm aangetroffen in vaccinnaalden. Volgens het onderzoek van het RIVM alleen in uitgeharde vorm. Kunnen uitgeharde deeltjes lijm blokkades in bloedvaatjes veroorzaken? En zou vloeibare, bisfenol A bevattende epoxylijm de oorzaak kunnen zijn van kanker of onvruchtbaarheid op latere leeftijd? Heeft de inspectie voor gezondheidszorg zich er voldoende van verzekerd dat het probleem daadwerkelijk opgelost is?

Uitgeharde lijm
Uitgeharde epoxylijmdeeltjes zijn chemisch gezien inert, maar ze kunnen wel degelijk blokkades of bloedstolsels in bloedvaatjes veroorzaken.5

Epoxylijmen harden bij verhoogde temperaturen volledig uit. Als dit onzorgvuldig gebeurt, kan die uitharding nog maanden tot jaren duren. Dit zou kunnen verklaren waarom de klokkenluider ook vloeibare lijm constateerde, en het RIVM – met een tijdspanne van een jaar – alleen nog de uitgeharde lijm in de naalden aantrof.

Vloeibare lijm
Bisfenol A als component in de epoxylijm (in de vorm van BADGE = Bisfenol A-Diglycidyl-Ether) kan in niet uitgeharde (vloeibare) vorm, in een waterig milieu – dus bij mensen en baby’s – hydrolyseren tot mutagene of genotypische stoffen. (hydroliseren is een chemische reactie waarbij onder invloed van water een molecuul gesplitst wordt). Deze stoffen zijn mogelijk op langere termijn hormoonverstorend of kankerverwekkend. Er is nooit wetenschappelijk onderzoek uitgevoerd wat betreft de effecten van het inspuiten van Bisfenol A in mensen. Wel naar de hydrolyse van Bisfenol A als coating in blikjes die voedsel of vloeistof bevatten. Meer info: https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/safety/docs/sci-com_scf_out28_en.pdf

Op dit moment is kanker na ongevallen de grootste doodsoorzaak bij kinderen, en 5% van de stellen ongewenst kinderloos. Kunnen we uitsluiten dat een deel hiervan veroorzaakt zou kunnen zijn door lekkende naalden?

12. Wat ontbreekt?

Chemische stoffen worden door de fabrikant tot in den treuren getest en deze gegevens zijn terug te vinden op ‘Material Safety Data Sheets’, bij de fabrikant zelf, en ook bij het eerdergenoemde overkoepelende orgaan ECHA. Gedetailleerde bestudering van zo’n MSDS, of veiligheidsinformatieblad laat zien dat de werking van het product alleen getest is in geval van huid, – of oogcontact, of inademing of inslikken van een bepaalde stof. En dan ook nog eens bij volwassenen! Geen enkele fabrikant test producten door ze in te spuiten bij baby’s.

Het gevolg is dat veiligheidsnormen voor chemische stoffen (waaronder Bisfenol A) die geïnjecteerd kunnen worden bij baby’s ontbreken. Het is onbekend terrein, maar het effect van het inspuiten van een stof is totaal anders dan wanneer het doorgeslikt wordt, en uiteraard is er ook een verschil of dit ingespoten wordt bij een volwassene of bij een baby.

Wat ook ontbreekt is een grootschalig, dubbelblind, lange termijn onderzoek met een ongevaccineerde controlegroep. Aandoeningen zoals kanker of onvruchtbaarheid komen pas na jaren aan het licht. Dit onderzoek zou tientallen jaren in beslag dienen te nemen

Beide zaken zullen denk ik niet gauw gerealiseerd zijn. Dus het is simpel: tot op heden is er een verwachting, maar geen bewijs. En zolang dat niet overlegd kan worden, is het naar mijn idee onethisch om ouders te verplichten een onbekend risico te nemen met de gezondheid van hun kind.

Denk mee, denk na.

Hetzelfde probleem uit 2015 steekt in 2017 weer de kop op – kennelijk is het nog steeds niet opgelost?

Belangrijke Update

Wat is er toch aan de hand met ‘lekkende vaccinspuiten’?

 

In 2015 werd Nederland opgeschrikt door berichten over ‘lekkende naalden’. In 2017 deelt het RIVM CB-artsen mee, dat zij een toenemend aantal klachten heeft ontvangen over lekkende Infanrix-hexa spuiten.1 Professionals zijn hier al eerder over geïnformeerd. In het RVP Nieuws werd in mei al gemeld dat het probleem kan optreden bij Infanrix-hexa, Infanrix-IPV, Boostrix, Polio en Engerix B-junior spuiten. 2 Als er door lekkage minder dan 90% van het vaccin is toegediend moeten CB-artsen opnieuw vaccineren. Het RIVM inventariseert alle klachten en is in gesprek met vaccinfabrikant GlaxoSmithKline (GSK) over een oplossing. Naar verwachting komt er eind 2018 een verbeterde spuit.1

 

RVP nieuwsEr wordt allemaal vrij luchtig over gedaan. ‘Geen zorg’, zegt het RIVM min of meer, ‘we zijn ermee bezig’. Maar in feite wordt er gezegd dat de spuiten van maar liefst vier kindervaccins verbeterd moeten worden. Er is een probleem… Ze kunnen ‘lekken’. Wat is hier de oorzaak van? Hoe groot is de omvang van deze kwestie? En is het probleem van de lekkende naalden in 2015 daadwerkelijk opgelost, of is 2017 een variatie op 2015? Een wetenschappelijk medewerker (afgestudeerd chemicus), heeft voor Vaccinvrij zijn vermoedens over de mogelijke oorzaken van het nieuwe ‘lekfenoneem anno 2017’ opgetekend. Laat u niet afschrikken door het wetenschappelijk taalgebruik. Deze klachten zouden zeer serieus genomen moeten worden. Want het is niet mogelijk om voorafgaand aan de prik een lekkende spuit te identificeren. Denk mee, denk na.

 

Inleiding

Bij het injecteren van het Infanrix-hexa vaccin wordt gebruik gemaakt van het Luer systeem bij glazen injectiespuiten en het Luer-Lock systeem bij injectiespuiten die vervaardigd zijn uit PP (polypropyleen).3,4 De reden hiervoor is dat het genoemde vaccin diep in de spier (intramusculair) toegediend moet worden. Dit veroorzaakt een verhoogde tegendruk in de injectiespuit tijdens het inspuiten en daarom is een goede afdichting noodzakelijk.

Indien er bij één der gebruikte systemen lekkage optreedt – doordat het kunststofkapje dat gelijmd is op de roestvrijstalen injectienaald door de inspuitdruk tijdens het vaccineren loskomt van de injectiespuit – is dat alleen mogelijk door: een slechte afdichting van het systeem, door obstructie van harde deeltjes in de injectienaald, of door beide. Dus eenvoudig gesteld: het is een mechanisch probleem!

 

Afdichting van het injectiesysteem

De fabrikant van het Infanrix-hexa vaccin geeft in een Engels artikel aan dat zij een voorkeur heeft voor het Luer-Lock systeem, omdat het een betere afdichting geeft door het gedeeltelijk opschroeven van het kunststofkapje van de injectienaald op de glazen injectiespuit of de injectiespuit uit polypropyleen.3 Dit is zeer goed mogelijk, indien zowel de fabrikant van de injectienaald en de fabrikant van de injectiespuit tijdens hun productieproces de zeer nauwkeurige dimensionale toleranties van de spuit en het kapje op de naald respecteren.

Voor de productie van beide wordt uitgegaan van hete, bijna vloeibare materialen – glas en polypropyleen – die bij het afkoelen hun uiteindelijke dimensies krijgen. Echter: men dient bij dit fabricatieproces wel de koeltijd te respecteren! Elke verkorte variant hierop geeft andere dimensies van de genoemde artikelen. Dit leidt mogelijk tot een slechtere afdichting; dus lekkage tijdens het inspuiten.

 Koeltijd is vaak een langdurig proces en ‘Time is money!’

 

Lijmproblemen op injectienaalden

In 2016 heeft het RIVM een lijvig rapport opgesteld over lekkende injectienaalden en zij stelde in dit rapport dat de problemen met epoxylijm voor het lijmen van de polypropyleen kunststofkapjes op de naalden sporadisch bij alle fabrikanten van injectienaalden zijn opgetreden. Het RIVM stelde ook dat er geen vloeibare epoxylijm in de injectienaalden was aangetroffen, enkel uitgeharde deeltjes van epoxylijm die mogelijk een injectienaald zouden kunnen blokkeren. Genoemde uitgeharde epoxylijmdeeltje zouden zonder problemen in het lichaam van een baby kunnen worden ingespoten.5

Stel dat het lijmprobleem wat aan het licht kwam in 2015 (uitgeharde epoxylijmdeeltjes in het kunststofkapje van de injectienaald) nog steeds bestaat, dan zou bij het inspuiten van het vaccin in het eerste deel van de naald een mechanische blokkade of verstopping kunnen ontstaan. Hierdoor treedt er door de verhoogde tegendruk lekkage op van de vaccinvloeistof aan de afdichting bij de injectiespuit.

Het RIVM stelde als eindconclusie dat de fabrikanten van de injectienaalden hun productieproces dienden te verbeteren en betere kwaliteitsnormen zouden moeten handhaven.  Maar wie bewaakt de bewakers?! Met andere woorden: wie controleert dat?  En die miljoenen injectienaalden, die zelfs volgens het RIVM mogelijk problematisch waren, zijn die vernietigd? Wat is daarmee gebeurd?

 

Het Infanrix-hexa vaccin zelf

In de eerdergenoemde Engelse bijlage is een artikel gewijd aan de bereiding van het vaccin. Er wordt vanuit gegaan dat het ingespoten vaccin licht troebel blijkt omdat het een suspensie (oplossing) is.3 In de vloeistofleer van te transporteren vloeistoffen is een suspensie altijd gecompliceerder dan heldere vloeistoffen, want blokkade veroorzaakt door de gesuspendeerde deeltjes is altijd mogelijk. Het lijkt een futiliteit, maar wie goed naar de diameter van een injectiespuit kijkt en dan naar de binnendiameter van de injectienaald, zal beseffen dat er veel kracht voor nodig is om het vaccin diep intramusculair in een baby te spuiten.

 

Samenvatting

Het door het RIVM uitgegeven RVP Nieuws Jaargang 14 Nummer 10/3november 2017 betreffende lekkende Infanrix-hexa spuiten is mogelijk terug te leiden tot een eenvoudig mechanisch afdichtingsprobleem veroorzaakt door:

  1. Afwijkende dimensionale toleranties van zowel injectiespuit als/of het gelijmde kunststofkapje op de injectienaald, hetgeen resulteert in lekkage.
  2. Obstructie (verstopping) door harde deeltjes (epoxylijm?) in het kunststofkapje door een slechte verlijming, wat eveneens resulteert in een verhoogde tegendruk met lekkage
  3. Reden 1 en 2 tezamen, in combinatie met een vaccin in suspensie-vorm (vloeibare vorm)

Injectienaalden en injectiespuiten zijn sinds tientallen jaren wegwerpartikelen. Net zoiets als koffiebekertjes. Dat houdt in dat er jaarlijks honderden miljoenen naalden in snel tempo geproduceerd worden. Als het probleem zich niet alleen – zoals het RIVM in 2015 al constateerde (!) – voordoet bij spuiten die voor het BMR-vaccin gebruikt worden, maar ook voor andere spuiten zoals Infanrix-hexa, betekent dit dat de impact van het probleem veel groter is dan men doet voorkomen. Weer: dat er in ‘minder dan 1% van de gevallen een probleem geconstateerd wordt lijkt weinig, maar minder dan 1% van de 2,5 miljoen (!) wegwerp spuiten die jaarlijks gebruikt worden voor het RVP betekent dat minder dan 25.000 van de gebruikte spuiten een probleem hebben. Jaarlijks. En zeker gezien het feit dat dit percentage gebaseerd is op één, haastig uitgevoerd onderzoek, zouden beleidsmakers alle voorzichtigheid in acht moeten nemen. De omvang van het probleem is nog verre van duidelijk, en het RIVM kan niet garanderen dat het allemaal wel meevalt met mogelijke gezondheidsproblemen.

Aan het vaccinatieprogramma worden miljarden euro’s verdiend en men zou mogen verwachten dat naalden en spuiten volgens strenge kwaliteitsnormen geproduceerd worden. Is het mogelijk dat ouders kunnen erop kunnen vertrouwen dat in 2018 vaccinnaalden zo geproduceerd worden dat ze 100% veilig zijn – of is dat een utopie?

En tot die tijd… is het mogelijk dat niet alleen de professionals, maar ook de ouders naar behoren geïnformeerd worden over een ontwikkeling die kennelijk nog gaande is?

 

 

 

Bronnen:

  1. http://www.rivm.nl/Nieuwsbrieven/NBR0-it-0058.nsf/NieuwsbriefSendWeb?OpenForm&Query=640423CBF05B56B9C12581CD0031B413
  2. http://www.rivm.nl/Nieuwsbrieven/NBR0-it-0058.nsf/NieuwsbriefSendWeb?OpenForm&Query=F5645965DDCB9DC3C1258129004A4830
  3. https://www.vaxini.com/en/vaccine-product-characteristics-prescription-information/infanrix-hexa-prescription-information/ (manipulatie)
  4. https://nl.wikipedia.org/wiki/Luer-Lock
  5. http://www.rivm.nl/bibliotheek/rapporten/2015-0094.html