RVP NieuwsIn 2015 werd Nederland opgeschrikt door berichten over ‘lekkende naalden’. In 2017 deelt het RIVM CB-artsen mee, dat zij een toenemend aantal klachten heeft ontvangen over lekkende Infanrix-hexa spuiten.1 Professionals zijn hier al eerder over geïnformeerd. In het RVP Nieuws werd in mei al gemeld dat het probleem kan optreden bij Infanrix-hexa, Infanrix-IPV, Boostrix, Polio en Engerix B-junior spuiten. 2 Als er door lekkage minder dan 90% van het vaccin is toegediend moeten CB-artsen opnieuw vaccineren. Het RIVM inventariseert alle klachten en is in gesprek met vaccinfabrikant GlaxoSmithKline (GSK) over een oplossing. Naar verwachting komt er eind 2018 een verbeterde spuit.1

Er wordt allemaal vrij luchtig over gedaan. ‘Geen zorg’, zegt het RIVM min of meer, ‘we zijn ermee bezig’. Maar in feite wordt er gezegd dat de spuiten van maar liefst vier kindervaccins verbeterd moeten worden. Er is een probleem… Ze kunnen ‘lekken’. Wat is hier de oorzaak van? Hoe groot is de omvang van deze kwestie? En is het probleem van de lekkende naalden in 2015 daadwerkelijk opgelost, of is 2017 een variatie op 2015?

Een wetenschappelijk medewerker (afgestudeerd chemicus), heeft voor Vaccinvrij zijn vermoedens over de mogelijke oorzaken van het nieuwe ‘lekfenoneem anno 2017’ opgetekend. Laat u niet afschrikken door het wetenschappelijk taalgebruik. Deze klachten zouden zeer serieus genomen moeten worden. Want het is niet mogelijk om voorafgaand aan de prik een lekkende spuit te identificeren. Denk mee, denk na.

 

Inleiding

Bij het injecteren van het Infanrix-hexa vaccin wordt gebruik gemaakt van het Luer systeem bij glazen injectiespuiten en het Luer-Lock systeem bij injectiespuiten die vervaardigd zijn uit PP (polypropyleen).3,4 De reden hiervoor is dat het genoemde vaccin diep in de spier (intramusculair) toegediend moet worden. Dit veroorzaakt een verhoogde tegendruk in de injectiespuit tijdens het inspuiten en daarom is een goede afdichting noodzakelijk.

Indien er bij één der gebruikte systemen lekkage optreedt – doordat het kunststofkapje dat gelijmd is op de roestvrijstalen injectienaald door de inspuitdruk tijdens het vaccineren loskomt van de injectiespuit – is dat alleen mogelijk door: een slechte afdichting van het systeem, door obstructie van harde deeltjes in de injectienaald, of door beide. Dus eenvoudig gesteld: het is een mechanisch probleem!

 

Afdichting van het injectiesysteem

De fabrikant van het Infanrix-hexa vaccin geeft in een Engels artikel aan dat zij een voorkeur heeft voor het Luer-Lock systeem, omdat het een betere afdichting geeft door het gedeeltelijk opschroeven van het kunststofkapje van de injectienaald op de glazen injectiespuit of de injectiespuit uit polypropyleen.3 Dit is zeer goed mogelijk, indien zowel de fabrikant van de injectienaald en de fabrikant van de injectiespuit tijdens hun productieproces de zeer nauwkeurige dimensionale toleranties van de spuit en het kapje op de naald respecteren.

Voor de productie van beide wordt uitgegaan van hete, bijna vloeibare materialen – glas en polypropyleen – die bij het afkoelen hun uiteindelijke dimensies krijgen. Echter: men dient bij dit fabricatieproces wel de koeltijd te respecteren! Elke verkorte variant hierop geeft andere dimensies van de genoemde artikelen. Dit leidt mogelijk tot een slechtere afdichting; dus lekkage tijdens het inspuiten.

 Koeltijd is vaak een langdurig proces en ‘Time is money!’

 

Lijmproblemen op injectienaalden

In 2016 heeft het RIVM een lijvig rapport opgesteld over lekkende injectienaalden en zij stelde in dit rapport dat de problemen met epoxylijm voor het lijmen van de polypropyleen kunststofkapjes op de naalden sporadisch bij alle fabrikanten van injectienaalden zijn opgetreden. Het RIVM stelde ook dat er geen vloeibare epoxylijm in de injectienaalden was aangetroffen, enkel uitgeharde deeltjes van epoxylijm die mogelijk een injectienaald zouden kunnen blokkeren. Genoemde uitgeharde epoxylijmdeeltje zouden zonder problemen in het lichaam van een baby kunnen worden ingespoten.5

Stel dat het lijmprobleem wat aan het licht kwam in 2015 (uitgeharde epoxylijmdeeltjes in het kunststofkapje van de injectienaald) nog steeds bestaat, dan zou bij het inspuiten van het vaccin in het eerste deel van de naald een mechanische blokkade of verstopping kunnen ontstaan. Hierdoor treedt er door de verhoogde tegendruk lekkage op van de vaccinvloeistof aan de afdichting bij de injectiespuit.

Het RIVM stelde als eindconclusie dat de fabrikanten van de injectienaalden hun productieproces dienden te verbeteren en betere kwaliteitsnormen zouden moeten handhaven. Maar wie bewaakt de bewakers?! Met andere woorden: wie controleert dat? En die miljoenen injectienaalden, die zelfs volgens het RIVM mogelijk problematisch waren, zijn die vernietigd? Wat is daarmee gebeurd?

 

Het Infanrix-hexa vaccin zelf

In de eerdergenoemde Engelse bijlage is een artikel gewijd aan de bereiding van het vaccin. Er wordt vanuit gegaan dat het ingespoten vaccin licht troebel blijkt omdat het een suspensie (oplossing) is.3 In de vloeistofleer van te transporteren vloeistoffen is een suspensie altijd gecompliceerder dan heldere vloeistoffen, want blokkade veroorzaakt door de gesuspendeerde deeltjes is altijd mogelijk. Het lijkt een futiliteit, maar wie goed naar de diameter van een injectiespuit kijkt en dan naar de binnendiameter van de injectienaald, zal beseffen dat er veel kracht voor nodig is om het vaccin diep intramusculair in een baby te spuiten.

 

Samenvatting

Het door het RIVM uitgegeven RVP Nieuws Jaargang 14 Nummer 10/3november 2017 betreffende lekkende Infanrix-hexa spuiten is mogelijk terug te leiden tot een eenvoudig mechanisch afdichtingsprobleem veroorzaakt door:

  1. Afwijkende dimensionale toleranties van zowel injectiespuit als/of het gelijmde kunststofkapje op de injectienaald, hetgeen resulteert in lekkage.
  2. Obstructie (verstopping) door harde deeltjes (epoxylijm?) in het kunststofkapje door een slechte verlijming, wat eveneens resulteert in een verhoogde tegendruk met lekkage
  3. Reden 1 en 2 tezamen, in combinatie met een vaccin in suspensie-vorm (vloeibare vorm)

Injectienaalden en injectiespuiten zijn sinds tientallen jaren wegwerpartikelen. Net zoiets als koffiebekertjes. Dat houdt in dat er jaarlijks honderden miljoenen naalden in snel tempo geproduceerd worden. Als het probleem zich niet alleen – zoals het RIVM in 2015 al constateerde (!) – voordoet bij spuiten die voor het BMR-vaccin gebruikt worden, maar ook voor andere spuiten zoals Infanrix-hexa, betekent dit dat de impact van het probleem veel groter is dan men doet voorkomen. Weer: dat er in ‘minder dan 1% van de gevallen een probleem geconstateerd wordt lijkt weinig, maar minder dan 1% van de 2,5 miljoen (!) wegwerp spuiten die jaarlijks gebruikt worden voor het RVP betekent dat minder dan 25.000 van de gebruikte spuiten een probleem hebben. Jaarlijks. En zeker gezien het feit dat dit percentage gebaseerd is op één, haastig uitgevoerd onderzoek, zouden beleidsmakers alle voorzichtigheid in acht moeten nemen. De omvang van het probleem is nog verre van duidelijk, en het RIVM kan niet garanderen dat het allemaal wel meevalt met mogelijke gezondheidsproblemen.

Aan het vaccinatieprogramma worden miljarden euro’s verdiend en men zou mogen verwachten dat naalden en spuiten volgens strenge kwaliteitsnormen geproduceerd worden. Is het mogelijk dat ouders kunnen erop kunnen vertrouwen dat in 2018 vaccinnaalden zo geproduceerd worden dat ze 100% veilig zijn – of is dat een utopie?

En tot die tijd… is het mogelijk dat niet alleen de professionals, maar ook de ouders naar behoren geïnformeerd worden over een ontwikkeling die kennelijk nog gaande is?

 

 

Bronnen:

  1. http://www.rivm.nl/Nieuwsbrieven/NBR0-it-0058.nsf/NieuwsbriefSendWeb?OpenForm&Query=640423CBF05B56B9C12581CD0031B413
  2. http://www.rivm.nl/Nieuwsbrieven/NBR0-it-0058.nsf/NieuwsbriefSendWeb?OpenForm&Query=F5645965DDCB9DC3C1258129004A4830
  3. https://www.vaxini.com/en/vaccine-product-characteristics-prescription-information/infanrix-hexa-prescription-information/ (manipulatie)
  4. https://nl.wikipedia.org/wiki/Luer-Lock
  5. http://www.rivm.nl/bibliotheek/rapporten/2015-0094.html

 

Over de auteurs:
Ellen Vader onderzoekt, verzamelt, en schrijft over vaccin gerelateerde onderwerpen.
Door Frankema is moeder van twee ongevaccineerde kinderen, schrijfster van het boek ‘Vaccinvrij! – Ouders, artsen en wetenschappers over vaccins en vaccinvrij opgroeien’ en initiatiefneemster van de Stiching Vaccinvrij.