Terwijl ACIP, het adviesorgaan van de Amerikaanse CDC, beraadslaagde zonder toegang tot de volledige onderzoeksgegevens, ontvouwde zich in de praktijk reeds een alarmerender scenario. Uit analyse van de FAERS-database van de FDA blijkt nu dat er 37 sterfgevallen bij zuigelingen zijn gemeld op een totaal van slechts 991 meldingen – een sterftecijfer dat bijna twee keer zo hoog is als bij andere routinevaccinaties. Waarom is dit niet bekendgemaakt?
Het waarschuwingssignaal was al zichtbaar in de klinische onderzoeken: er waren twee keer zoveel sterfgevallen onder zuigelingen in de behandelingsgroepen als in de controlegroepen – een signaal dat onmiddellijk onderzoek had moeten uitlokken. Zoals gedocumenteerd in een eerder artikel van Brownstone, werd deze alarmerende uitkomst achtergehouden voor ACIP tijdens de beoordeling in juni 2025 van het concurrerende RSV-antilichaam van Merck, Clesrovimab.
Nu blijkt dat dit niet het enige alarmsignaal was dat voor de commissie werd achtergehouden. Een analyse van praktijkgegevens uit het FDA-meldingssysteem voor bijwerkingen (FAERS) onthult een nog grimmiger realiteit: sinds Sanofi’s Beyfortus (nirsevimab), dat in 2023 werd goedgekeurd en toegevoegd aan het Amerikaanse immunisatieprogramma voor zuigelingen, zijn er 1.012 meldingen van bijwerkingen geweest, waaronder 37 sterfgevallen onder zuigelingen – een ongekend hoog aantal dat dat zelden wordt gezien in veiligheidsprofielen van pediatrische vaccins.
Een onevenredig groot aandeel sterfgevallen
Op 29 september 2025 bevat de FAERS-database 1.012 meldingen van bijwerkingen voor Beyfortus, waaronder 684 ernstige gevallen en 37 sterfgevallen onder zuigelingen (zie figuur 1). Dit komt neer op een aandeel van 3,6% van de gemelde sterfgevallen, wat veel hoger is dan de historische normen. Uit een uitgebreid surveillanceonderzoek van het CDC (1991-2001) bleek dat sterfgevallen doorgaans slechts 1,4% tot 2,3% van alle pediatrische VAERS-meldingen uitmaakten. Een systematische review uit 2023 van meer dan drie decennia aan VAERS-gegevens wees eveneens uit dat sterfgevallen slechts 1,0% van alle meldingen in alle leeftijdsgroepen uitmaakten, waarbij het percentage in de meeste jaren onder de 2% bleef en alleen in het begin van de jaren negentig enkele pieken boven dat niveau werden waargenomen. Tegen deze achtergrond lijkt het percentage gemelde Beyfortus-gevallen met sterfgevallen onder zuigelingen bijna het dubbele te zijn van het historische gemiddelde.
Het algemene ernstprofiel is even zorgwekkend. Van de in totaal 1.012 Beyfortus-meldingen in FAERS werden 684 (67,4%) geclassificeerd als ernstige bijwerkingen, gedefinieerd als ziekenhuisopname, levensbedreigende aandoeningen, invaliditeit of overlijden. Zoals hierboven beschreven, omvat dit 37 sterfgevallen onder zuigelingen (3,6%). De overige ernstige gevallen omvatten 415 ziekenhuisopnames (40,9%) en 46 levensbedreigende voorvallen (4,5%). Ter vergelijking: uit hetzelfde CDC-onderzoek bleek dat slechts 14,2% van de meldingen als ernstig werd geclassificeerd, terwijl in de systematische review uit 2023 melding werd gemaakt van ziekenhuisopnames in slechts 5,8% van alle meldingen en levensbedreigende voorvallen in 1,4% van alle meldingen. Deze benchmarks onderstrepen hoe onevenredig ernstig het profiel van bijwerkingen voor Beyfortus is.
Figuur 1: Veiligheidsgegevens over Beyfortus na het in de handel brengen, zoals gerapporteerd aan FAERS (geraadpleegd op 29 september 2025). Met 37 sterfgevallen onder zuigelingen en 684 ernstige bijwerkingen onder 1.012 meldingen van bijwerkingen, werd dit signaal niet aan ACIP gepresenteerd tijdens de beraadslagingen in juni 2025.
Hoewel VAERS-meldingen geen causaliteit vaststellen, worden ze door regelgevende instanties op grote schaal gebruikt voor signaaldetectie. Belangrijk is dat zelfs gevestigde passieve surveillancesystemen zoals VAERS naar schatting slechts 1-10% van de werkelijke bijwerkingen registreren. Deze patronen, ook al zijn ze voorlopig, verdienen dringend onderzoek en mogen niet worden genegeerd.
Een seizoensgebonden sterftepatroon dat voor beoordelaars verborgen blijft
Op het eerste gezicht zou men kunnen suggereren dat het stijgende aantal sterfgevallen gewoon een weerspiegeling is van het toenemende gebruik van Beyfortus. De tijdlijn vertelt echter een genuanceerder verhaal, dat een groeiend en onevenredig signaal laat zien, zelfs vóór de volledige acceptatie.
Voordat we de seizoensgebonden trends in detail bekijken, is het belangrijk om de omvang van de acceptatie te begrijpen. Tijdens het RSV-seizoen 2023-2024 – het eerste seizoen waarin nirsevimab of het RSV-vaccin voor moeders beschikbaar was – blijkt uitCDC-gegevens dat slechts 29% van de in aanmerking komende zuigelingen via een van beide routes werd geïmmuniseerd. De dekking op staatsniveau varieerde van slechts 11% tot 53% (CDC, 2024). Deze beperkte acceptatie is een cruciale context: als er al ernstige bijwerkingen optreden bij een submaximale dekking, wat zal er dan gebeuren als het gebruik toeneemt?
De tijdlijn van sterfgevallen per jaar biedt een leerzaam contrast:
- 2023: Beyfortus werd pas in oktober geïntroduceerd, met een beperkte periode van drie maanden voordat het seizoen eindigde – en te midden van een landelijk tekort dat de toegang voornamelijk beperkte tot hoogrisico-zuigelingen. Er werden dat jaar slechts 2 sterfgevallen gemeld.
- 2024: Toen de voorraad weer op peil was, werd het medicijn gedurende een volledig RSV-seizoen toegediend – in totaal zes maanden (januari-maart en vervolgens opnieuw oktober-december). Het aantal meldingen steeg tot 15 sterfgevallen.
- 2025: In september, na slechts de eerste drie maanden van de dekkingsperiode van dat jaar, waren er al 20 sterfgevallen onder zuigelingen gemeld – meer dan het totaal van het voorgaande jaar, nog voordat het seizoen 2025-2026 was begonnen.
Dit patroon ondermijnt het idee dat het signaal slechts een artefact is van breder gebruik. Als meer maanden en meer doses de enige verklaring waren, zou het aantal gemelde sterfgevallen geleidelijker moeten stijgen. In plaats daarvan laten de gegevens een scherpe stijging zien, zelfs wanneer Beyfortus gedurende minder maanden werd toegediend. En die beperkte gebruiksperiode is op zich al veelzeggend: Beyfortus is geen traditioneel vaccin, maar een monoklonaal antilichaam dat na vijf tot zes maanden afneemt, en daarom wordt het alleen tijdens het RSV-seizoen (oktober-maart) toegediend.
Met andere woorden, alle 37 sterfgevallen die tot nu toe zijn gemeld, hebben zich geconcentreerd binnen minder dan twee volledige seizoenen van gebruik – een concentratie die de onevenredigheid nog moeilijker te negeren maakt.
Bovendien stijgt niet alleen het absolute aantal gemelde sterfgevallen onder zuigelingen, maar ook het aandeel van de gemelde sterfgevallen in het totale aantal meldingen van bijwerkingen. Zoals te zien is in figuur 1:
- In 2023 registreerde FAERS 2 sterfgevallen onder zuigelingen op 122 meldingen (1,6%);
- In 2024 waren dat 15 sterfgevallen op 352 meldingen (4,3%);
- En in september 2025 waren dat 20 sterfgevallen op 538 meldingen (3,7%) – ondanks het feit dat het RSV-seizoen 2025-2026 nog niet was begonnen.
Het verhoogde percentage sterfgevallen dat in 2024 en 2025 werd waargenomen, lijkt aanzienlijk hoger dan de historische VAERS-patronen voor deze leeftijdsgroep, wat aanleiding geeft tot bezorgdheid dat de trend niet alleen een toename van het aantal meldingen weerspiegelt, maar ook kan duiden op een productspecifiek veiligheidsprobleem dat nader onderzoek vereist.
Het zorgwekkende patroon reikt verder dan de grenzen van de VS. Onafhankelijke real-world gegevens uit Frankrijk wijzen op een opvallend tijdelijk verband tussen het tijdstip van de landelijke introductie van nirsevimab en de patronen in de neonatale mortaliteit. In het najaar van 2023, toen nirsevimab op grote schaal beschikbaar kwam, registreerde Frankrijk statistisch significante pieken in het aantal sterfgevallen onder zuigelingen van 2-6 dagen: 55 sterfgevallen in september en 62 in oktober. In november, toen de distributie tijdelijk werd beperkt, daalde het sterftecijfer sterk tot 26. Toen de toegang werd hervat, steeg het aantal sterfgevallen weer – tot 50 in december en 52 in januari. Hoewel deze cijfers geen causaal verband aantonen, onderstreept het terugkerende patroon in combinatie met de beschikbaarheid de dringende noodzaak van internationale geneesmiddelenbewaking en volledige transparantie van zowel regelgevende instanties als fabrikanten.
Klinische proeven en praktijkgegevens vertellen hetzelfde verhaal
De consistentie is opvallend. Dezelfde ongelijkheid die voor het eerst optrad in de proeven – waar het aantal sterfgevallen onder zuigelingen in de behandelingsgroepen ongeveer het dubbele bedroeg van dat in de controlegroepen – komt nu ook naar voren in de praktijk. In beide situaties is het signaal niet diffuus of dubbelzinnig, maar geconcentreerd en meetbaar. De proeven toonden een onevenredige sterfte aan in juist die bevolkingsgroepen die ervan zouden moeten profiteren; FAERS laat nu zien dat dit patroon zich voortzette nadat het product op grote schaal op de markt was gebracht. Samen vormen deze twee bewijslijnen een samenhangende waarschuwing – een waarschuwing die regelgevende instanties en adviescommissies niet onder ogen wilden zien.
Het feit dat er geen actie is ondernomen naar aanleiding van een consistent en meetbaar veiligheidssignaal is bijzonder verontrustend in het licht van hoe het beoordelingsproces is verlopen. Dit had het moment moeten zijn voor volledige transparantie, vooral gezien het feit dat ACIP de enige overgebleven instantie was die belast was met het beoordelen van de veiligheid. Toen clesrovimab van Merck ter goedkeuring werd ingediend, werd het veiligheidsadviescomité (VRBPAC) van de FDA gepasseerd. In de goedkeuringsdocumenten rechtvaardigde de FDA deze beslissing door op te merken dat clesrovimab “niet de eerste in zijn klasse” was en daarom geen aanvullende adviesbeoordeling vereiste. Daardoor bleef ACIP de laatste institutionele controlepost vóór de nationale introductie.
Maar in plaats van het volledige plaatje te krijgen, werden cruciale veiligheidsgegevens achtergehouden voor de commissie – zowel de ongelijkheid van de sterftecijfers in de proeven als de opkomende signalen uit de praktijk. Van adviesorganen kan niet worden verwacht dat zij op bewijzen gebaseerde beslissingen nemen wanneer cruciale veiligheidsgegevens voor hun beoordeling worden achtergehouden. Wanneer er binnen twee seizoenen na het gebruik 37 sterfgevallen onder zuigelingen plaatsvinden – bovenop de verdubbeling van het aantal sterfgevallen in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep in de klinische proeven – verdient het publiek antwoorden, geen stilzwijgen. Alles wat minder is dan volledige transparantie en de bereidheid om deze veiligheidssignalen direct aan te pakken, vormt een schending van zowel de wetenschappelijke integriteit als de plicht om juist die zuigelingen te beschermen voor wie dit product bedoeld was.
In het licht van de zich opstapelende rode vlaggen, weglatingen en onderdrukte signalen die nu aan het licht komen, is het niet langer houdbaar dat beide producten aan volledige controle worden onttrokken. Zowel nirsevimab (Beyfortus) als clesrovimab verdienen een grondige herevaluatie door ACIP – dit keer met volledige gegevens op tafel.
Dit artikel is oorspronkelijk gepubliceerd door het Brownstone Institute. Yaffa Shir-Raz, PhD, is onderzoeker op het gebied van risicocommunicatie en docent aan de Universiteit van Haifa en de Reichman Universiteit. Haar onderzoeksgebied richt zich op gezondheids- en risicocommunicatie, waaronder communicatie over opkomende infectieziekten (EID), zoals de uitbraken van H1N1 en COVID-19. Ze onderzoekt de praktijken die door de farmaceutische industrie en door gezondheidsautoriteiten en -organisaties worden gebruikt om gezondheidskwesties en medische behandelingen te promoten, evenals de censuurpraktijken die door bedrijven en gezondheidsorganisaties worden gebruikt om afwijkende stemmen in het wetenschappelijke discours te onderdrukken. Ze is ook gezondheidsjournalist, redacteur van het Israëlische Real-Time Magazine en lid van de algemene vergadering van de PECC.