Er is weer een nieuw vaccin goed gekeurd. Over apenpokken hebben wij een pagina gemaakt op de website van de stichting Vaccinvrij. Het was storm in een glas water, en de naam werkte bij velen meer op de lachspieren dan dat het hen bang maakte. Nu heeft het RIVM het over ‘m-pox’ en zeer recent heeft de FDA het vaccin ertegen goedgekeurd. De productiekosten zijn hoog, en de opslag van dit vaccin loopt in de miljoenen per jaar. De prik vereist namelijk een “temperatuurgecontroleerde” omgeving. Waarom? En wat gebeurt er als het bevroren of gevriesdroogde vaccin geïnjecteerd wordt en binnen het lichaam op lichaamstemperatuur komt? We zullen er in de toekomst vast achter komen… The vaccine reaction kondigde alvast de goedkeuring van de prik aan.
FDA keurt gevriesdroogd pokken-/apenpokkenvaccin goed
Op 31 maart 2025 heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de gevriesdroogde formulering van het Jynneos-vaccin van Bavarian Nordic A/S goedgekeurd voor pokken en mpokken (voorheen apenpokken) bij volwassenen van 18 jaar en ouder. De vloeibaar-bevroren formulering van het vaccin werd goedgekeurd door de FDA op 24 september 2019, maar die versie vereist temperatuurgecontroleerde omgevingen waardoor ze bevroren kunnen blijven tussen de productie en het uiteindelijke gebruik. In de tussentijd biedt de gevriesdroogde formulering bepaalde logistieke voordelen, zoals transportgemak, flexibiliteit van opslagomstandigheden, verlenging van de moleculaire stabiliteit en dus en houdbaarheid, wat het aanleggen van voorraden op lange termijn kan vergemakkelijken.1 2 3 4 5 6
De goedkeuring van de gevriesdroogde versie van Jynneos volgt op een standaardbeoordeling door de FDA van een aanvullende Biologics License Application (sBLA) die in mei 2024 werd ingediend door Bavarian Nordic uit Hellerup, Denemarken. Bij de beoordeling werd voornamelijk gekeken naar de resultaten van een fase II klinische studie met 651 gezonde deelnemers die elk twee doses kregen van ofwel het vloeibaar ingevroren vaccin of de gevriesdroogde formulering. Het onderzoek stelde geen statistische verschillen vast tussen de twee groepen in immuunreacties en geen ernstige bijwerkingen, hoewel werd opgemerkt dat de gevriesdroogde groep iets meer lokale reacties vertoonde. Er werd ook gekeken naar andere niet-klinische en productiegegevens.1 2 3 5 6
“De goedkeuring van de FDA vandaag is een belangrijke mijlpaal in onze ontwikkeling van de volgende generatie van Jynneos en in onze samenwerking met de Amerikaanse overheid om de veiligheid van de volksgezondheid te versterken”, zegt Paul Chaplin, president en CEO van Bavarian Nordic. Het zal “extra flexibiliteit bieden voor het aanleggen van voorraden tegen een pokkenincident of een uitbraak van pokken”, voegde een persbericht van het bedrijf eraan toe.1 2 3 5 6
Bavarian Nordic heeft sinds 2010 een vloeibaar ingevroren versie van Jynneos geleverd aan de Amerikaanse overheid voor het aanleggen van voorraden en als reactie op de uitbraak van pokken in 2022-2023. In 2017 kende de Amerikaanse Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) het bedrijf een contract toe voor de ontwikkeling van een gevriesdroogde formulering van Jynneos met een langere houdbaarheid om de voorraad te vervangen. In augustus 2023 werd een BARDA-contract van $120 miljoen voor de productie van gevriesdroogde Jynneos toegekend aan Bavarian Nordic, en dit werd in augustus 2024 gevolgd door een contract van $156,8 miljoen, waarvan $139,7 miljoen zal worden gebruikt om de voorraad van het vaccin van de Amerikaanse overheid aan te vullen, terwijl $17 miljoen zal worden gebruikt voor de opslag van vaccindoses in de periode 2025-2027.1 3 7 8
Jynneos is een levend virusvaccin
Zowel de gevriesdroogde als de vloeibaar ingevroren formuleringen van het Jynneos-vaccin zijn levende virusvaccins. Ze worden geproduceerd met de stam Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN), een geattenueerd (verzwakt), niet-replicerend orthopoxvirus – een gewijzigde vorm van het vacciniavirus dat naar verluidt geen ziekte veroorzaakt bij mensen en zich niet kan reproduceren in menselijke cellen.9
Bijwerkingen van Jynneos
De meest voorkomende reacties op de injectieplaats van het Jynneos-vaccin (ook bekend als Imvamune of Imvanex) zijn – volgens de fabrikant – pijn, roodheid, zwelling, verharding (verdikking en verharding van de huid) en jeuk. De meest voorkomende systemische bijwerkingen zijn spierpijn, hoofdpijn, vermoeidheid, misselijkheid en koude rillingen. De incidentie van cardiale bijwerkingen na vaccinatie met Jynneos is onbekend. Een studie gepubliceerd in het tijdschrift Vaccine in 2023 merkte op dat het Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) van de CDC aanraadde dat mensen met “onderliggende cardiale risicofactoren moeten worden geadviseerd over het theoretische risico op myopericarditis” na het krijgen van het vaccin.10,11
Bronnen:
1 Barrie R. FDA approves Bavarian Nordic’s freeze-dried mpox and smallpox vaccine. Pharmaceutical Technology Apr. 1, 2025.
2 Gallagher A. FDA Approves Freeze-Dried Formulation of Smallpox, Mpox Vaccine. Drug Topics Apr. 1,2025.
3 GlobeNewswire. Bavarian Nordic Receives U.S. FDA Approval of Freeze-Dried Smallpox and Mpox Vaccine. Markets Insider Mar. 31, 2025.
4 News Release. FDA approves first live, non-replicating vaccine to prevent smallpox and monkeypox. U.S. Food and Drug Administration Sept. 24, 2019.
5 Reuters. US FDA approves freeze-dried version of Bavarian Nordic’s mpox, smallpox vaccine. Reuters Apr. 1, 2025.
6 Wappes J. FDA approves freeze-dried version of Jynneos mpox vaccine. CIDRAP Apr. 1, 2025.
7 Barrie R. Bavarian Nordic tops up US smallpox/mpox vaccine stockpile with $156.8m order. Pharmaceutical Technology Aug. 8, 2024.
8 Deswal P. US grants $120m contract to Bavarian Nordic for smallpox and mpox vaccines. Pharmaceutical Technology Aug. 3, 2023.
9 Kang J. FDA Approves Freeze-Dried Formulation of Mpox, Smallpox Vaccine. Medical Professionals Reference Apr. 1, 2025
10 Cáceres M. WHO Declares Monkeypox a Global Health Emergency. The Vaccine Reaction Aug. 18, 2024.
11 Cáceres M. https://www.cdc.gov/mpox/hcp/vaccine-considerations/vaccination-overview.html