Het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid (DHHS) heeft de noodtoestemming (EUA) voor de COVID-19-vaccins ingetrokken. De federale overheid had zich op de EUA-status gebaseerd om de vrijgave van de COVID-19-biologische producten in december 2020 voor openbare distributie zonder volledige vergunning van de FDA te rechtvaardigen.1 Op 27 augustus 2025 verklaarde DHHS-minister Robert F. Kennedy Jr. dat de EUA-status voor de COVID-vaccins – die in 2021 door de regering werd gebruikt om COVID-vaccins in USA verplicht te stellen voor alle federale werknemers, gezondheidswerkers en werknemers in bedrijven met meer dan 100 werknemers – is ingetrokken.2
Minister Kennedy kondigde op X aan:
De noodtoestemmingen voor COVID-vaccins, die tijdens de regering-Biden werden gebruikt om brede verplichtingen voor het grote publiek te rechtvaardigen, zijn nu ingetrokken.3
COVID wordt niet langer beschouwd als een noodsituatie voor de volksgezondheid. Volgens FDA-commissaris Marty Makary, MD, is het besluit om de EUA voor het COVID-vaccin in te trekken genomen in het licht van de afgenomen overdracht van COVID en het aantal ziekenhuisopnames, evenals de toegenomen immuniteit onder Amerikanen in combinatie met verbeterde diagnostische tests en de beschikbaarheid van effectieve behandelingen.4
De COVID-vaccins werden in december 2020 door DHHS-secretaris Alex Azar goedgekeurd voor openbare distributie onder een EUA-status, omdat er geen goedgekeurde alternatieve medische producten waren om COVID te behandelen of te voorkomen.5 Niet-goedgekeurde geneesmiddelen en vaccins kunnen alleen onder een EUA worden goedgekeurd voor distributie aan het publiek als er een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid is afgekondigd door de DHHS-secretaris.
De bewijsstandaarden voor de veiligheid en effectiviteit van vaccins die door de FDA zijn goedgekeurd voor distributie onder de EUA-status zijn lager dan de bewijsstandaarden voor veiligheid en effectiviteit voor volledige goedkeuring.6 De norm voor EUA-goedkeuring is dat de potentiële voordelen opwegen tegen de potentiële risico’s en dat er geen alternatief product beschikbaar is voor het niet door de FDA goedgekeurde vaccin of geneesmiddel. 7 Dit is een veel lagere norm dan het soort wetenschappelijk bewijs dat fabrikanten aan de FDA moeten leveren voor een volledige vergunning voor nieuwe geneesmiddelen en vaccins. Er is controverse ontstaan sinds het COVID-vaccin werd goedgekeurd voor distributie onder de lagere EUA-norm, waarbij het Pfizer mRNA COVID-vaccin nog steeds niet volledig is goedgekeurd voor gebruik bij kinderen jonger dan vijf jaar.8
De FDA eiste van fabrikanten dat zij deelnemers aan klinische proeven met COVID-vaccins gedurende ten minste één maand zouden volgen om goedkeuring voor distributie onder de EUA-norm te krijgen,9 terwijl deelnemers aan klinische proeven gedurende ten minste zes maanden werden gevolgd om volledige goedkeuring van de FDA te krijgen. Bovendien duurt het aanzienlijk minder lang om een EUA-vaccin goedgekeurd te krijgen dan om een vaccin goedgekeurd te krijgen door de FDA. Uit een studie bleek dat het meer dan acht jaar duurde voordat een vaccin FDA-goedkeuring kreeg, terwijl het slechts zes maanden duurde voordat het Pfizer/BioNTech COVID-vaccin de EUA-status kreeg.10
Wetgeving inzake bioterrorisme en medische tegenmaatregelen aangenomen na 9/11
Na de terroristische aanslagen op New York City en Washington, DC op 11 september 2001, gevolgd door geruchten dat er verborgen biologische massavernietigingswapens waren die tegen de VS konden worden gebruikt, keurde het Congres wetgeving inzake “bioterrorisme” en “medische tegenmaatregelen” goed.11 Een van de wetten die het Congres na 9/11 heeft aangenomen, was de Pandemic and All-Hazard Preparedness Act (PAHPRA) uit 2005, die richtlijnen opstelde voor de FDA om fabrikanten van “medische tegenmaatregelen” een EUA te verlenen voor hun medische tegenmaatregelproducten (MCM). Deze wet is in de loop der jaren door het Congres opnieuw goedgekeurd.12
Door geneesmiddelen en vaccins die tijdens noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid als “medische tegenmaatregelen” worden beschouwd, goed te keuren, kan de minister van Volksgezondheid en Human Services (DHHS) toestaan dat niet-goedgekeurde medische producten worden gebruikt wanneer er geen alternatieve behandelingsopties beschikbaar zijn.13 De vaccins tegen H1N1, ebola, vogelgriep en MERS werden allemaal goedgekeurd voor distributie onder de EUA-status. Geen van deze vaccins werd echter zo wijdverspreid gedistribueerd als het COVID-vaccin of verplicht gesteld door de federale overheid.14
COVID-vaccins beschikbaar voor wie ze wil
Hoewel de aanbevelingen van het DHHS voor het gebruik van COVID-vaccins zijn gewijzigd, zijn COVID-vaccins niet van de markt gehaald en zijn ze beschikbaar voor wie ervoor kiest ze te gebruiken, hoewel gezonde kinderen en volwassenen onder de 65 jaar mogelijk een doktersverklaring nodig hebben om een COVID-vaccin bij een apotheek te krijgen. 15 Het Comirnaty COVID-vaccin van Pfizer wordt nu aanbevolen voor gebruik bij volwassenen ouder dan 65 jaar en iedereen tussen 5 en 64 jaar met ten minste één reeds bestaande slechte gezondheidstoestand. Het Spikevax COVID-vaccin van Moderna wordt aanbevolen voor kinderen met een hoog risico op complicaties van COVID, mits ze ten minste zes maanden oud zijn. Het Nuvaxovid COVID-vaccin van Novavax wordt aanbevolen voor kinderen van twaalf jaar en ouder met een hoog risico.16
DHHS-functionarissen hadden eerder COVID-vaccinaties aanbevolen voor iedereen ouder dan zes maanden. Artsen kunnen de vaccinaties echter nog steeds off-label voorschrijven aan hun patiënten.17 Deze wijziging sluit aan bij de aanbevelingen voor het gebruik van COVID-vaccinaties in andere landen, zoals Duitsland en Australië.18
FDA verplicht fabrikanten van COVID-vaccinaties om klinische proefgegevens te verstrekken
Dr. Makary en Vinay Prasad, MD, MPH, hoofd van het Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) van de FDA, hebben in mei aangekondigd dat de instantie COVID-vaccinfabrikanten verplicht om klinische onderzoeksgegevens te verstrekken waaruit de veiligheid en effectiviteit bij gezonde kinderen en volwassenen blijkt, hoewel de instantie niet dezelfde bewijsstandaard eist voor kinderen met een “hoogrisico” en volwassenen met een of meer chronische aandoeningen of senioren ouder dan 65 jaar.19
Om de vaccins goed te keuren voor Amerikanen jonger dan 65 jaar zonder ten minste één risicofactor, eist de FDA gegevens uit gerandomiseerde, gecontroleerde klinische proeven die aantonen dat het COVID-vaccin symptomatische COVID voorkomt en secundaire uitkomsten, waaronder overlijden, voorkomt. In de proeven worden de COVID-vaccins vergeleken met placebo’s met zoutoplossing om ervoor te zorgen dat de goedkeuring van het COVID-vaccin op bewijs is gebaseerd.20
Dr. Prasad waarschuwde:
“De FDA kan producten alleen goedkeuren als zij op basis van wetenschappelijk bewijs concludeert dat de verhouding tussen de voordelen en de nadelen gunstig is. En we hebben gewoon meer gegevens nodig om dat vertrouwen te hebben voor jongere personen met een laag risico op ernstige ziekte.”
Dit artikel werd eerder gepubliceerd op ‘The Vaccine Reaction‘
Bronnen:
1 U.S. Food and Drug Administration. Emergency Use Authorization. Aug. 29, 2025.
2 Constantino AK. FDA approves new Covid shots with limits on who can get them under RFK, Jr. CNBC Aug. 27, 2025.
3 Stieber Z. FDA Revokes Emergency Authorization for COVID-19 Vaccines. The Epoch Times Aug. 27, 2025.
4 US Newsper. FDA Revokes COVID-19 Vaccine EUA: What It Means for Us. Aug. 27, 2025.
5 FDA. Emergency Use Authorization. Aug. 29, 2025.
6 Soloman L. Emergency Use Authorization vs. Full Approval: What are the Implications? National Center for Health Research June 20, 2021.
7 Fink D. Emergency Use Authorization: Overview and Considerations for COVID-19 Vaccines. FDA Vaccines & Related Biological Products Advisory Committee Dec. 17, .2020.
8 Schnirring L. FDA Oks updated COVID vaccines but places limits for kids, adults. CIDRAP Aug. 27, 2025.
9 Fink D. Emergency Use Authorization: Overview and Considerations for COVID-19 Vaccines. FDA Vaccines & Related Biological Products Advisory Committee Dec. 17, .2020.
10 MacMillan C. Emergency Use Authorization Vs. Full FDA Approval: What’s the Difference? Yale Medicine Mar. 7, 2022.
11 FDA. MCM-Related Countermeasures Legislation. Apr. 29, 2024.
12 FDA. Emergency Use Authorization of Medical Products and Related Authorities: Guidance for Industry and Other Stakeholders. January 2017.
13 FDA. Emergency Use Authorization for Vaccines Explained. Nov. 20, 2020.
14 Ibid.
15 Landi H. CVS Health, Walgreens Shift COVID vaccine policies as providers say new FDA criteria create barriers for patients. Fierce Healthcare Sept,. 2, 2025.
16 Lim D. FDA revokes emergency use of Covid-19 vaccines. Politico Aug. 27, 2025.
17 Stieber Z. FDA Revokes Emergency Authorization for COVID-19 Vaccines. The Epoch Times Aug. 27, 2025.
18 Stieber Z. FDA Says No Licenses for COVID-19 Vaccines for Many Americans Without Trial Data. The Epoch Times May 20, 2025.
19 Fisher BL, Pebsworth V. Public Comment submitted to FDA Vaccines & Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) on behalf of National Vaccine Information Center (NVIC). References #22-118. May 23, 2025.
20 Stieber Z. FDA Says No Licenses for COVID-19 Vaccines for Many Americans Without Trial Data. The Epoch Times May 20, 2025.