Dit artikel is een vertaling van ‘How COVID-19 Vaccine Trials are Designed’ van Dr. Mercola, dat is gepubliceerd op The Vaccine Reaction’.
Hoe Covid-19 vaccin testen worden ontworpen
Door Dr. Joseph Mercola
Er is de laatste tijd veel gesproken over de vraag of het versneld ingevoerde COVID-19-vaccin wel veilig en effectief zal zijn. Hoewel vaccin-fabrikanten ons verzekeren dat elk vaccin dat op de markt komt rigoureus is getest, suggereert de manier waarop de testprotocollen zijn ontworpen dat dit niet het geval is.
Forbes-medewerker William Haseltine, een voormalig professor aan de Harvard Medical School en de Harvard School of Public Health rapporteerde:
“Moderna, Pfizer, AstraZeneca en Johnson & Johnson hebben allemaal hun testprotocollen voor vaccins gepubliceerd in een zeldzame vertoning van transparantie, maar een nauwgezette inspectie van de protocollen geeft aanleiding tot bezorgdheid”.1
In een notendop: de proefopzet is zodanig dat de vaccins goed uit de test komen, zelfs als hun werkzaamheid minimaal is. Natuurlijk moeten we ook rekening houden met de bijwerkingen van het vaccin en ik (dr. Mercola) heb ook verschillende artikelen geschreven over de toenemende bezorgdheid over de veiligheid, bijvoorbeeld hier.
COVID-19 Vaccinproeven zijn zo ontworpen dat ze slagen voor de effectiviteitstesten
Zoals opgemerkt door Haseltine1, zou het moeten kunnen voorkomen van een infectie een einddoel moeten zijn van elke vaccinatiestudie. Met andere woorden, u wilt er zeker van zijn dat wanneer u het vaccin neemt, uw risico op infectie aanzienlijk wordt verminderd.
Echter, als het gaat om het COVID-19 vaccin, is het voorkomen van infectie, schokkend genoeg, geen criterium voor succes in een van deze proeven. Het enige criterium voor een succesvol COVID-19 vaccin is een vermindering van de COVID-19 symptomen, en zelfs dan is de vereiste vermindering minimaal.
“We verwachten allemaal een effectief vaccin om ernstige ziekten te voorkomen als we worden geïnfecteerd. Drie van de vaccinprotocollen – Moderna, Pfizer en AstraZeneca- vereisen niet dat hun vaccin ernstige ziekte voorkomt, maar alleen dat ze milde symptomen voorkomen, zoals hoest of hoofdpijn,” schrijft Haseltine, en hij voegt eraan toe:
“De farmaceutische bedrijven zijn van plan om proeven te doen met 30.000 tot 60.000 deelnemers. Een studie op deze schaal zou voldoende zijn voor het testen van de werkzaamheid van het vaccin.”
Maar de eerste verrassing bij het nauwkeurige lezen van de protocollen, laat zien dat elke studie is opgezet om tussentijdse en primaire analyses te voltooien die hoogstens 164 deelnemers omvatten. Deze bedrijven hebben de intentie om een vergunning voor noodgebruik (EUA) aan te vragen bij de Food and Drug Administration (FDA) met alleen hun beperkte voorlopige resultaten.
Om te “slagen” voor de beperkte tussentijdse analyse, moet een vaccin een effectiviteit van 70 procent laten zien. Maar dit betekent niet dat het een infectie bij zeven van de tien mensen zal voorkomen. Zoals uitgelegd door Haseltine:1
“Voor Moderna zal de eerste tussentijdse analyse gebaseerd zijn op de resultaten van de infectie van slechts 53 mensen. Het oordeel in de tussentijdse analyse is afhankelijk van het verschil in het aantal mensen met symptomen in de gevaccineerde groep versus de niet-gevaccineerde groep. De succesmarge van Moderna is dat 13 of minder van die 53 mensen symptomen ontwikkelen ten opzichte van 40 of meer in hun controlegroep.”
De andere vaccin
-producenten baseren de resultaten op een vergelijkbaar protocol, waarbij slechts een beperkt aantal gevaccineerde deelnemers aan het virus wordt blootgesteld om de omvang van hun symptomen te evalueren.
De tussentijdse analyse van Johnson & Johnson zal de resultaten omvatten van 77 deelnemers die met SARS-CoV-2 zijn geïnfecteerd, en als minder dan 18 van hen symptomen van COVID-19 ontwikkelen, vergeleken met 59 in de controlegroep, zal het vaccin als succesvol worden beschouwd.
In het geval van AstraZeneca omvat de tussentijdse analyse 50 gevaccineerden. Het vaccin zal een succes zijn als er na blootstelling aan SARS-CoV-2, 12 of minder symptomen vertonen, vergeleken met 19 in de controlegroep van 25 personen.
De tussentijdse analyse van Pfizer is de kleinste van de groep, met slechts 32 gevaccineerden. Hun succesmarge is zeven of minder gevaccineerden die symptomen ontwikkelen, vergeleken met 25 in de controlegroep. In de primaire analyse wordt de werkzaamheid vastgesteld op ongeveer 60 procent, en maximaal worden 164 vrijwilligers in die analyse opgenomen.
Het is met name verontrustend dat de ontvangers van het vaccin in deze proeven jonge en gezonde personen zijn die niet echt een groot risico lopen om aan COVID-19 te sterven. Dit maakt de resultaten van deze proeven buitengewoon twijfelachtig zijn, omdat het vaccin bij de veel kwetsbaardere ouderen bevolkingsgroep zal worden toegediend.
Proeven zijn slechts het testen van de vermindering van verkoudheidssymptomen
Alsof dat nog niet genoeg is, komt de minimale kwalificatie voor een “COVID-19 geval” neer op slechts één positieve PCR-test en één of twee milde symptomen, zoals hoofdpijn, koorts, hoest of lichte misselijkheid. Zoals opgemerkt door Haseltine, “Dit is totaal ontoereikend.”
Het enige wat ze doen is testen om te zien of dit COVID-19 vaccin de symptomen van een verkoudheid vermindert. Ze garanderen niet dat het vaccin ernstige COVID-19 complicaties zal voorkomen. De proef van Johnson & Johnson’s is de enige waarbij ten minste vijf ernstige COVID-19 gevallen in de tussentijdse analyse moeten worden opgenomen.
Een van de meer directe vragen die een test moet beantwoorden is of een vaccin infectie voorkomt. Als iemand dit vaccin neemt, heeft hij dan veel minder kans om met het virus geïnfecteerd te raken? Deze proeven zijn allemaal duidelijk gericht op het elimineren van de symptomen van COVID-19, en niet op de infecties zelf.
Asymptomatische infectie wordt genoemd als een secundaire doelstelling in deze proeven terwijl ze van cruciaal belang zouden moeten zijn. Het lijkt erop dat alle farmaceutische bedrijven ervan uitgaan dat het vaccin de infectie nooit zal kunnen voorkomen. Hun criteria voor goedkeuring is het verschil in symptomen tussen een geïnfecteerde controlegroep en een geïnfecteerde gevaccineerde groep. Ze meten het verschil tussen infectie en niet-infectie niet als primaire doel,” schrijft Haseltine.1
Ernstige ziekte en dood zijn ook secundaire doelstellingen in deze proeven, en geen van hen omvat het niet voorkomen van ziekenhuisopname of overlijden als een belangrijke hindernis voor succes. Het steeds meer verdwijnende gezond verstand zegt ons dat als het vaccin de infectie, ziekenhuisopname of de dood niet kan verminderen, het de pandemie niet kan beëindigen, wat betekent dat iedereen het vaccin voor niets neemt.
Sommige COVID-19 Vaccinproeven maken geen gebruik van Inerte Placebo’s
Daarnaast gebruiken sommige COVID-19 vaccinatieproeven andere vaccins als “placebo” in plaats van biologisch inerte stoffen zoals een zoutoplossing, wat het in feite veel gemakkelijker maakt om eventuele bijwerkingen van het vaccin te maskeren. Terwijl Moderna een placebo met zoutoplossing gebruikt, injecteerd AstraZeneca het meningokokken-vaccin in de controlegroep, in plaats van een echte placebo.2,3
Een andere manier waarop AstraZeneca potentiële bijwerkingen maskeert is door het vaccin toe te dienen samen met bepaalde medicijnen. In een van de studiegroepen krijgen proefpersonen elke zes uur Paracetamol toegediend gedurende de eerste 24 uur na de inenting. De pijn en koortsremmer kan mogelijke bijwerkingen zoals pijn, koorts, hoofdpijn of algemene malaise verbergen en verminderen.
Naast het maskeren van bijwerkingen, wordt onder natuurgeneeskundigen algemeen erkend dat het gebruik van Paracetamol tijdens acute virale infecties geen verstandige strategie is, omdat het de immuunrespons om de infectie te bestrijden schaadt.
Zoals gerapporteerd door Wired:3
“Het persbericht voor de resultaten van de proeven met het Oxford vaccin beschreef een verhoogde frequentie van ‘lichte bijwerkingen’ onder de deelnemers. Een blik op het eigenlijke document laat echter zien dat dit een marketingspin is …
Inderdaad, milde reacties kwamen veel vaker voor dan ernstigere. Maar milde, of ernstige schades die zo erg zijn dat ze het dagelijkse leven verstoren of mensen medische zorg nodig hebben, kwamen ook vaak voor. Ongeveer een derde van de mensen die met het COVID-19-vaccin waren ingeënt zonder Paracetamol ervoeren matige of ernstige rillingen, vermoeidheid, hoofdpijn, malaise en/of koortsgevoeligheid. Bijna 10 procent had een koorts van ten minste 38 graden, en iets meer dan een vierde ontwikkelde matige of ernstige spierpijn. Dat is veel in een jonge en gezonde groep mensen en de Paracetamol hielp niet voor de meeste van die problemen.”
Twee proeven zijn tijdelijk stopgezet vanwege de zorgen over de veiligheid
Op 6 september 2020 pauzeerde AstraZeneca zijn Fase 3 vaccinatiestudie vanwege een “vermoede ernstige en onverwachte bijwerking” bij een Britse deelnemer.4,5 Het bedrijf maakte de aard van de bijwerking in eerste instantie niet bekend, maar nadien werd bekend gemaakt dat de vrijwilliger een ernstige ontsteking van het ruggenmerg ontwikkelde, die bekend staat als transversale myelitis.6,7
Op 12 september 2020 gaf de Britse Medicines Health Regulatory Authority AstraZeneca toestemming voor de hervatting van de Fase 3-proef in het Verenigd Koninkrijk, nadat een onafhankelijk onderzoek het “veilig” vond om dit te doen.4,8 Volgens een woordvoerder van AstraZeneca was het incident een geval van niet-gediagnosticeerde multiple sclerose.9
Dagen later, op 19 september 2020, rapporteerde The New York Times10 een tweede geval van transversale myelitis in de AstraZeneca proef. Volgens één deskundige die door de NYT werd geraadpleegd, vertoonde het voorval een “gevaarlijk patroon”, en dat een derde incidentie de proef met het vaccin voor onbepaalde tijd zou kunnen stilleggen.
AstraZeneca beweert echter dat de twee gevallen “waarschijnlijk niet in verband staan met het vaccin” en dat er “onvoldoende bewijs is om met zekerheid te zeggen dat de ziekten al dan niet in verband staan met het vaccin”.11 Op 21 oktober 2020 werd gemeld 12 dat een van de vrijwilligers in de Braziliaanse proef van AstraZeneca was overleden aan complicaties van COVID-19, maar dat de proef toch zou worden voortgezet.
Op 12 okt.2020 stopte Johnson & Johnson met het onderzoek vanwege een “onverklaarbare ziekte” bij een van de deelnemers.13,14 Net als AstraZeneca heeft Johnson & Johnson zich niet uitgelaten over de details van de ziekte, en gezegd dat “het belangrijk is om alle feiten te hebben voordat we aanvullende informatie delen”.
Bijwerkingen zijn aan de orde van de dag
Het feit dat niet meer proeven zijn stopgezet, is verbazingwekkend gezien het aantal bijwerkingen15 die zich voordoen bij gezonde vrijwilligers. Zoals gemeld in “Gates Tries to Justify Side Effects of Fast-Tracked Vaccine”, na de eerste van twee doses van het Moderna COVID-19-vaccin, heeft 80 procent van de Fase 1-deelnemers die de 100 microgram (mcg) dosis ontvangen, systemische bijwerkingen ontwikkeld.16
Na de tweede dosis meldde 100% van de deelnemers bijwerkingen, variërend van vermoeidheid (80 procent), rillingen (80 procent), hoofdpijn (60 procent) en spierpijn (53 procent).
Desondanks werd de 100-mcg dosis uiteindelijk gekozen om over te gaan naar de Fase 3 proeven.17 In de groep met de hoogste dosering, die 250 mcg kreeg, had 100 procent van de deelnemers na zowel de eerste als de tweede dosis last van bijwerkingen.18 Drie van de 14 deelnemers (21 procent) in de groep van 250 mcg leden aan “één of meer ernstige verschijnselen”.
Een rapport19 van CNBC van 1 okt. 2020, beoordeelde de ervaringen van vijf deelnemers aan de SARS-CoV-2-vaccinproeven van Moderna en Pfizer. Een van de deelnemers aan de Pfizer-vaccinproef “werd wakker met rillingen en schudde zo hard dat hij een tand brak na het nemen van de tweede dosis”.
Een deelnemer aan de Moderna-test vertelde CNBC dat hij lage koorts had en dat hij zich ‘onwel’ voelde na zijn eerste prik. Acht uur na zijn tweede prik was hij ‘bedlegerig’ met een koorts van meer dan 38 graden, met stuipen, koude rillingen, een bonkende hoofdpijn en kortademigheid. Hij zei dat de pijn in zijn arm, waar hij de prik kreeg, voelde als een ‘ganzenei op mijn schouder’. Hij sliep amper die nacht en noteerde dat zijn temperatuur vijf uur lang hoger was dan 38 graden.”19
Twee anderen meldden soortgelijke bijwerkingen, en een derde waarschuwde dat je na de tweede prik een dagje vrij zou moeten nemen. CNBC merkte ook op dat “naarmate bedrijven vooruitgang boekten met klinische proeven, verschillende vaccin-fabrikanten hun hoogste doses hebben opgegeven na meldingen van ernstig ongewenste reacties op het vaccin”.
Bronnen:
1. Forbes September 23,2020 https://www.forbes.com/sites/williamhaseltine/2020/09/23/covid-19-vaccine-protocols-reveal-that-trials-are-designed-to-succeed/
2. Henryford.com Moderna COVE Vaccine study https://www.henryford.com/moderna-vaccine/faqs#WhatisStudy
3. Wired July 21 2020 https://www.wired.com/story/covid-19-vaccines-with-minor-side-effects-could-still-be-pretty-bad/
4. AstraZeneca september 8, 2020 https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2020/covid-19-vaccine-azd1222-clinical-trials-resumed-in-the-uk.html
5. STAT News September 12, 2020 https://www.statnews.com/2020/09/08/astrazeneca-covid-19-vaccine-study-put-on-hold-due-to-suspected-adverse-reaction-in-participant-in-the-u-k/
6. KHN September 8, 2020 https://khn.org/news/nih-and-fda-examine-serious-side-effect-that-surfaced-in-covid-vaccine-trial/
7. New York TimesSeptember 8, 2020 (Archived) https://archive.is/fymqJ#selection-735.237-735.377
8. Stat News September 12, 2020 https://www.statnews.com/2020/09/12/astrazeneca-covid19-vaccine-trial-resumes-uk/
9. En.as.com September 21, 2020 https://en.as.com/en/2020/09/21/latest_news/1600676472_693398.html
10. The New York Times September 19, 2020 (Archived) https://archive.is/aFI7m
11. Covid19vaccinetrial.co.uk Participant Information Sheet (PDF) https://covid19vaccinetrial.co.uk/files/cov002pisages18-55yearsv11011sept2020pdf
12. Reuters October 21, 2020 https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-brazil-vaccine-idUSKBN2762MO?fbclid=IwAR1z6a5xC1j77ZkCXwfNyAuGlDXPgcfDw-g04Db4t5suR9IO91i06fBrdyQ
13. JnJ.com
14. Channel3000 October 19, 2020 https://www.channel3000.com/a-week-after-covid-19-vaccine-trial-goes-on-pause-johnson-johnson-and-fda-wont-reveal-critical-details/
15. Observer October 20, 2020. https://observer.com/2020/10/vaccine-side-effects-moderna-pfizer-johnson-astrazeneca/
16. NEJM July 14, 2020 DOI: 10.1056/NEJMoa2022483 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2022483
17. Neurology Live July 16, 2020 https://www.neurologylive.com/view/moderna-covid19-vaccine-shows-promise-moves-to-phase-3
18. Reporter.am July 14, 2020 https://www.reporter.am/moderna-coronavirus-vaccine-shows-promising-results-in-published-phase-1-study/
19. CNBC October 4, 2020 https://www.cnbc.com/2020/10/01/coronavirus-vaccine-trial-participants-exhaustion-fever-headaches.html
Bron originele artikel: https://thevaccinereaction.org/2020/11/how-covid-19-vaccine-trials-are-designed/
Vertaling: Door Frankema