Op 25-8-2025 bericht de NOS dat baby’s vanaf september een prik kunnen krijgen tegen het Respiratoir Syncytieel-virus, een “verkoudheidsvirus”. De zuigelingen worden met twee weken gevaccineerd met Beyfortus, de merknaam voor nirsevimab – het RSV-vaccin. Dit vaccin is eigenlijk geen vaccin, maar er worden antilichamen ingespoten. Er zijn nog veel meer oorzaken van verkoudheid, dus het vaccin kan onmogelijk in alle gevallen van verkoudheid “werken”, maar helaas lopen de kinderen wél in alle gevallen een risico op de bijwerkingen van de ingespoten antilichamen. Is deze nieuwe techniek veilig? Childrens Health Defense publiceerde al eerder over een verontrustende studie…
RSV-vaccinaties voor zuigelingen kunnen bij sommige baby’s RSV, andere infecties of overlijden veroorzaken, blijkt uit onderzoek
De Franse wetenschapper Hélène Banoun, Ph.D., auteur van de preprint-studie waarin de resultaten van de RSV-vaccinatiecampagne 2023-2024 in vier landen werden geanalyseerd, constateerde een “significante toename van de sterfte” onder pasgeborenen tussen 2 en 6 dagen oud in Frankrijk. De bevindingen van Banoun suggereren dat antilichaam-afhankelijke versterking hiervoor verantwoordelijk kan zijn.
Noot van de redactie: Deze studie is op 24 september gepubliceerd in MDPI, een in Zwitserland gevestigde uitgever van meer dan 390 peer-reviewed, open access tijdschriften.
De resultaten van de eerste immunisatie-campagne voor nirsevimab, het monoklonale antilichaam dat is goedgekeurd om zuigelingen te beschermen tegen RSV-gerelateerde ziekten, roepen vragen op over massale vaccinatie van zuigelingen met het medicijn, volgens een nieuwe preprintstudie.
De studie van de Franse wetenschapper Hélène Banoun, Ph.D., waarin de resultaten van de immunisatiecampagne tegen het respiratoir syncytieel virus (RSV) in 2023-2024 in de VS, Frankrijk, Spanje en Luxemburg werden geanalyseerd, is in tegenspraak met sommige beweringen van succes door Amerikaanse volksgezondheidsinstanties en medische verenigingen.
Met name in Frankrijk, zo vertelde Banoun aan The Defender, “werd vanaf het begin van de campagne een aanzienlijke toename van de sterfte onder pasgeborenen tussen 2 en 6 dagen oud waargenomen: baby’s werden geïnjecteerd voordat ze de kraamafdeling verlieten.”
Ook elders zijn sterfgevallen als gevolg van nirsevimab vastgesteld. In klinische proeven met het medicijn stierven 12 zuigelingen. Een woordvoerder van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) vertelde CNBC echter toen het medicijn werd goedgekeurd dat “geen van de sterfgevallen verband leek te houden met nirsevimab.”
Volgens het onderzoek van Banoun constateerden zowel de FDA als het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) echter een iets hoger sterftecijfer in de behandelde groepen in klinische proeven met het medicijn, hoewel het aantal sterfgevallen laag was.
Eerder deze week meldde The Defender dat uit documenten die via de Freedom of Information Act waren verkregen van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) bleek dat ten minste twee sterfgevallen onder zuigelingen die waren gemeld aan het Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) verband hielden met Beyfortus, de merknaam voor nirsevimab.
Met betrekking tot de toename van het sterftecijfer zei Banoun tegen The Defender: “Dit was allemaal te verwachten en was ongetwijfeld te wijten aan de antilichaamafhankelijke versterking, of ADE, waarvan bekend is dat deze RSV-antilichamen beïnvloedt, met name die welke gericht zijn tegen het RSV F-oppervlakte-eiwit,” het virale eiwit waarop RSV-geneesmiddelen zich richten.
ADE treedt op wanneer antilichamen zich binden aan een ziekteverwekker, maar infectie niet kunnen voorkomen. In plaats daarvan doen de antilichamen het tegenovergestelde van wat de bedoeling was: ze fungeren als een “Trojaans paard”, waardoor de ziekteverwekker gemakkelijker cellen kan binnendringen en de immuunrespons wordt versterkt, aldus het Children’s Hospital of Philadelphia.
Volgens Banoun hebben de farmaceutische bedrijven, hoewel bekend was dat ADE een probleem kon zijn, het potentieel ervan “onvolledig beoordeeld” in hun preklinische onderzoeken met nirsevimab.
Ze benadrukte dat ADE verder onderzoek vereist, maar zei dat het zou kunnen verklaren waarom het aantal ziekenhuisopnames door alle oorzaken niet afnam in de behandelde groepen. Monoklonale antilichamen kunnen zich binden aan een belangrijke receptor in cellen van zuigelingen en hebben als effect dat ze RSV-infecties zoals bronchiolitis doen toenemen.
ADE door monoklonale antilichamen kan ook andere infecties bevorderen. Ze leiden ook tot immunosuppressie, hebben een ontstekingsremmend effect in de longen en veroorzaken trombotische longontsteking, wat allemaal kan leiden tot een stijging van het aantal ziekenhuisopnames.
Banouns analyse kon geen conclusies trekken over de werkzaamheid van het medicijn in de Amerikaanse campagne, omdat de dekkingsgraad slechts ongeveer 20% bedroeg. In de drie Europese landen, waar de dekkingsgraad meer dan 80% bedroeg, leek het medicijn wel effectief te zijn in het verminderen van ziekenhuisopnames voor RSV zelf, constateerde Banoun.
Ze zei ook dat observationele studies, zoals die vandaag gepubliceerd in het New England Journal of Medicine over de Franse campagne, consequent baby’s uitsluiten die binnen zeven dagen na hun injectie in het ziekenhuis zijn opgenomen voor RSV-ziekte.
Maar die ziekten kunnen het gevolg zijn van ADE door de injectie. Dus hoewel die studie vergelijkbare bevindingen over de werkzaamheid rapporteerde als die van Banoun, houdt ze geen rekening met een aantal mogelijke ernstige veiligheidsproblemen.
Er was echter geen daling in het totale aantal zuigelingen dat in het ziekenhuis werd opgenomen en ook klinische studies toonden geen daling in ziekenhuisopnames aan.
Bovendien meldde Banoun dat in sommige gevallen nirsevimab – op de markt gebracht door Sanofi en AstraZeneca als Beyfortus – ook de RSV-infectie verergerde of versterkte. Dit bleek zowel uit de observationele gegevens als uit de klinische studies.
Het artikel van Banoun wordt momenteel beoordeeld door vakgenoten in het International Journal of Molecular Sciences. Haar werk wordt niet gefinancierd door de industrie en er zijn geen belangenconflicten.
Is massale immunisatie met Beyfortus wetenschappelijk en economisch gerechtvaardigd?
Eerdere pogingen om een RSV-vaccin te ontwikkelen mislukten nadat het vaccin-antilichaam-versterkte RSV-ziekte leidde tot sterfgevallen onder zuigelingen, aldus het artikel van Banoun.
Dit leidde ertoe dat vaccins werden vervangen door het profylactische gebruik van monoklonale antilichamen.
Terwijl vaccins het immuunsysteem stimuleren om een immuunrespons op te wekken, zijn monoklonale antilichamen in een laboratorium gekloonde eiwitten. Ze worden toegediend via een injectie en werken als antilichamen, waarbij ze antigeen in het lichaam opsporen om te vernietigen. Dit is vergelijkbaar met hoe de eigen antilichamen van een mens werken.
In de vier landen in het onderzoek van Banoun zijn twee behandelingen met monoklonale antilichamen die zijn ontworpen om zich te binden aan het RSV F-eiwit goedgekeurd voor zuigelingen.
Palivizumab, verkocht onder de merknaam Synagis, een kortwerkend monoklonaal antilichaam dat maandelijks moet worden toegediend, werd volgens Banoun in 1998 goedgekeurd door de FDA en in 1999 door de EMA. Het wordt doorgaans gebruikt voor hoogrisico-zuigelingen. In 20 jaar gebruik is er geen ADE waargenomen in verband met het medicijn.
Nirsevimab is ontworpen om het probleem van de zeer korte werkingsduur van palivizumab te omzeilen. De wijzigingen die in de monoklonale antilichaambehandeling zijn aangebracht om nirsevimab te creëren – wijzigingen die ervoor zorgden dat het antilichaam het RSV F-eiwit beter herkende en zich eraan bond – zorgden er echter ook voor dat het zich sterker bond aan de receptoren op andere cellen.
De verbeterde bindingscapaciteit verlengde de halfwaardetijd van het antilichaam aanzienlijk. Het verhoogde echter ook het vermogen om ADE te bevorderen, de toegang van het virus tot cellen te vergemakkelijken en de ziekte te verergeren, schreef Banoun.
ADE geproduceerd door monoklonale RSV-antilichamen zou de algehele reactie op infecties kunnen verstoren en deze kunnen verergeren. Het zou ook de longen kunnen beschadigen en leiden tot ontstekingen in de gevorderde stadia van de ziekte.
ADE was niet alleen een probleem bij eerdere pogingen om een RSV-vaccin te ontwikkelen, maar trad ook op bij sommige andere monoklonale antilichamen.
De studie bevatte een uitgebreide 36 pagina’s tellende bespreking van de verschillende mechanismen waarmee ADE kan werken, bewijs en hiaten in de gegevens over de werkzaamheid en veiligheid in de klinische proeven die een aanwijzing kunnen zijn voor ADE-problemen, en bewijs van ADE uit dierstudies die deze theorie ondersteunen.
Banoun concludeerde in haar overzicht dat het onbekend is of nirsevimab bij lage concentraties ADE kan veroorzaken en dat studies naar dit fenomeen onvolledig zijn. Wetenschappelijke literatuur en aanwijzingen uit klinische proeven en dierproeven wijzen echter op deze duidelijke mogelijkheid, aldus Banoun.
Banoun riep op tot meer rigoureus onderzoek, wat bijzonder urgent is geworden door de resultaten van de campagne van 2023-2024, waarbij het medicijn het aantal ziekenhuisopnames als gevolg van RSV verminderde, maar het totale aantal ziekenhuisopnames van de doelgroep constant bleef.
Ze voegde eraan toe dat langdurige follow-up van behandelde kinderen ook nodig is om te begrijpen of het medicijn op de lange termijn effect op hen heeft, zelfs als het hen op de korte termijn tegen RSV beschermt.
De studie sluit af met een economische kosten-batenanalyse van het medicijn, dat in 2023 in Frankrijk 401,80 euro en in de VS 495 dollar kost, en in 2024 stijgt tot 519,75 dollar.
Uit bestaande kosten-batenanalyses blijkt dat, gezien de afnemende immuniteit – baby’s zijn slechts tot zes maanden beschermd – en het bewijs van de opkomst van nirsevimab-resistente RSV-stammen, immunisatie alleen kosteneffectief is wanneer deze uitsluitend aan risicokinderen wordt toegediend.
Ze merkte ook op dat, aangezien het doel van de immunisatiecampagne is om het aantal ziekenhuisopnames te verminderen, de kosteneffectiviteit van de massale campagnes twijfelachtig is.
“Is het daarom wetenschappelijk en economisch verantwoord om vaccinatie van alle zuigelingen en jonge kinderen voor de komende seizoenen te blijven aanbevelen?” vroeg Banoun. “Moet dit dure product niet worden voorbehouden aan risicogroepen?”
Vaccinatiecampagnes 2023-2024
RSV is een veelvoorkomend respiratoir virus dat meestal milde verkoudheidsverschijnselen veroorzaakt, maar kan leiden tot ziekenhuisopnames en, in zeldzame gevallen, tot de dood bij zuigelingen en ouderen.
Tegen de leeftijd van 2 jaar is 97% van alle baby’s besmet geweest met RSV, wat gedeeltelijke immuniteit verleent, waardoor volgende episodes minder ernstig zijn.
Volgens de RSV-webpagina van het CDC worden jaarlijks ongeveer 58.000 tot 80.000 kinderen jonger dan 5 jaar in het ziekenhuis opgenomen vanwege een RSV-infectie en zijn er jaarlijks 100 tot 300 sterfgevallen in die groep.
Uit andere CDC-gegevens uit 2021 bleek dat in de afgelopen 12 jaar gemiddeld slechts 25 baby’s tot 1 jaar per jaar in de VS overlijden aan RSV.
Wereldwijd komen naar schatting 33 miljoen gevallen van RSV-gerelateerde acute luchtweginfecties per jaar voor bij kinderen jonger dan 5 jaar, waarbij in 3% van de gevallen ziekenhuisopname nodig is, schreef Banoun.
De EMA heeft de goedkeuring van nirsevimab versneld – met als doel het aantal ziekenhuisopnames van zuigelingen als gevolg van RSV te verminderen – en heeft het op 31 oktober 2022 goedgekeurd.
Europese landen hebben enigszins verschillende aanbevelingen, maar over het algemeen wordt het medicijn aanbevolen voor zuigelingen en kinderen jonger dan 2 jaar.
De FDA keurde nirsevimab in juli 2023 goed en de CDC beval het in augustus 2023 aan.
De CDC beveelt één dosis nirsevimab aan voor zuigelingen jonger dan 8 maanden die kort voor of tijdens hun eerste RSV-seizoen zijn geboren, als hun moeder tijdens de zwangerschap niet ten minste twee weken voor de geboorte van de zuigeling het RSV-vaccin voor moeders heeft gekregen, of als haar immunisatiestatus onbekend is.
De CDC beveelt nirsevimab ook aan voor zuigelingen en kinderen van 8-19 maanden met een hoger risico op ernstige RSV-ziekte.
De vier landen hebben een campagne gelanceerd voor massale vaccinatie van zuigelingen tijdens het RSV-seizoen 2023-2024.
De regering-Biden heeft haastig samengewerkt met Sanofi en AstraZeneca om honderdduizenden doses van de antilichamen beschikbaar te maken en heeft gesprekken gevoerd met geneesmiddelenfabrikanten om ervoor te zorgen dat er voor het volgende seizoen meer doses beschikbaar zijn.
Bron artikel: The Defender
The Defender wordt voor 100% door lezers ondersteund. Geen bedrijfssponsors. Geen betaalmuurtjes. Onze schrijvers en redacteuren zijn op u aangewezen om dit soort verhalen te financieren die de mainstream media niet schrijven. Doneer hier