Vaxelis – het vaccin met een zwarte driehoek en verborgen bijwerkingen

door | 30 mei 2019 | Politiek, Vaccins & Ziektes

Stel er is een vaccin dat vervangen wordt door een ander vaccin. Zouden artsen en ouders dan niet geïnformeerd dienen te worden over de reden waarom dit gebeurt?

‘Infanrix-Hexa’ is het vaccin tegen DKTP-Hib-HepB dat werd toegediend met 2, 3, 4 en 11 maanden. Op 7 December 2018 is in het ‘RVP-nieuws’ voor professionals bekend gemaakt dat het vaccin per 1 januari 2019 werd vervangen door ‘Vaxelis’.1 Ouders werden niet specifiek geïnformeerd en de overgang verliep geruisloos.

baby krijgt vaccin Het zal u misschien verbazen, maar de reden waarom ‘Infanrix-Hexa’ is vervangen door ‘Vaxelis’ hebben consultatiebureau-artsen niet te horen gekregen. Noch in het RVP-nieuws, noch op de ‘Vaste Prikdag, een nascholingsdag voor professionals. En veel kwalijker is het dat consultatiebureau-artsen er ook niet over geïnformeerd lijken te zijn dat het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft bepaald dat dit vaccin ‘onder extra toezicht staat’.

 

 

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)

 
Het CBG is het instituut dat beoordeelt of vaccins veilig en effectief zijn. Uit het boek ‘Dodelijke leugens – artsen en patiënten misleid’ van C. F. Van der Horst komt het volgende citaat:

“In Nederland bepaalt het CBG welke medicijnen op de markt worden toegelaten. Deze organisatie zou een waakhond moeten zijn. Maar het college verricht geen onafhankelijk onderzoek om te beoordelen of de gemaakte claims over effectiviteit en veiligheid juist zijn. In plaats van een eigen studie uit te voeren, schrijft het CBG een beoordelingsrapport over de onderzoeksopzet van de fabrikant en alle testresultaten uit het registratiedossier dat door de farmaceutische producent is ingediend. Dus aan de hand van de aangeleverde gegevens wordt van het geneesmiddel de balans werkzaamheid/ schadelijkheid opgemaakt. Het onderzoek in het dossier is door de fabrikant opgezet en uitgevoerd.”2

Van onafhankelijk onderzoek is dus geen sprake, en bovendien heeft het CBG kennelijk haar vraagtekens bij het onderzoek dat de fabrikant van Vaxelis heeft aangeleverd. Het vaccin kreeg een zwarte driehoek; dat wil zeggen de volgende aantekening:

“Dit geneesmiddel staat onder extra toezicht. Het CBG vraagt u extra alert te zijn op bijwerkingen.”

 

European Medicine Agency (EMA)

 
Het CBG neemt met de zwarte driehoek de aanbeveling van de EMA over die op haar website de functie ervan als volgt uitlegt:

“Alle geneesmiddelen worden zorgvuldig gecontroleerd nadat ze op de EU-markt zijn gebracht. Als een geneesmiddel is gelabeld met de zwarte driehoek, betekent dit dat het nog intensiever wordt gecoroleerd dan andere geneesmiddelen. Dit komt meestal doordat er minder informatie over beschikbaar is dan voor andere geneesmiddelen, bijvoorbeeld omdat het nieuw is voor de markt of omdat er beperkte gegevens zijn over het langdurig gebruik ervan.”3

 

En worden de gebruikers van het vaccin daarover voorgelicht?

 
boze vrouw met armen over elkaarWe hebben het over een nieuw vaccin waarover onvoldoende informatie beschikbaar is om te kunnen zeggen dat het veilig is. We zouden als consument dus mogen verwachten dat de Nederlandse overheid ons hier zeer duidelijk over voorlicht, maar helaas is dat niet het geval. Heeft de zwarte driehoek überhaupt enige invloed op de ‘intensieve veiligheidsbewaking’ van het RVP? We zullen in dit artikel aangeven hoe teleurstellend het ‘extra toezicht’ op Vaxelis er in de praktijk uitziet…

 

 

Bijwerkingen-centrum Lareb

 
Bijwerkingen dienen gemeld te worden bij het bijwerkingen centrum Lareb. Dit is verplicht, maar gebeurt het ook? In de ‘Uitvoeringsregels van het Rijksvaccinatieprogramma’ die het RIVM heeft opgesteld over 2019 staat:

Melden van post vaccinale verschijnselen bij Lareb

Zorgverleners zijn conform de Geneesmiddelenwet artikel 78 verplicht om ernstige en onverwachte post vaccinale reacties te melden aan het Bijwerkingencentrum Lareb. Meld dus altijd, onder vermelding van het chargenummer van het betreffende vaccin, bij:

• ernstige gebeurtenissen, zoals ziekenhuisopnames, blijvende invaliditeit of overlijden, ongeacht het vermeende causale verband;

• onverwachte of bijzondere bijwerkingen;

• twijfel over vervolgvaccinaties;

• onrust of negatieve publiciteit;

• alles wat u verder van belang vindt.

 
JGZ Jeugdgezondheidszorg-professionals kunnen rechtstreeks contact opnemen met Lareb voor overleg en het melden van post vaccinale verschijnselen/bijwerkingen. Als zij een melding aan Bijwerkingencentrum Lareb willen doen, moeten zij de toestemming van de ouders hebben om relevante (medische) informatie aan Bijwerkingencentrum Lareb door te kunnen geven. Noteer dit in het dossier. Vermeld bij het doen van een melding het chargenummer van het betreffende vaccin.
4

 

Probleem 1

Noch CB-artsen, noch ouders worden goed voorgelicht over het herkennen van bijwerkingen. Bovengenoemde omschrijvingen van bijwerkingen zijn vaag. En artsen zijn geconditioneerd om de ouders te verzekeren dat de kwalen van hun kind geen verband kunnen hebben met het vaccin. Het Amerikaanse bijwerkingen instituut VAERS schat dat minder dan 10% van de bijwerkingen die zich voordoen als zodanig herkend en gemeld worden.5

 

Probleem 2

vraagtekenIn de praktijk blijkt dat we aan het Lareb überhaupt niet veel hebben. Bij het intikken van ‘Vaxelis’ in de database van het Lareb blijkt op het moment dat wij dit blog publiceren (30 mei 2019) dit vaccin helemaal niet voor te komen. Het is onvoorstelbaar, maar waar.6 Vijf maanden na de invoering van dit nieuwe vaccin, staat er nog steeds niets on-line en hebben ouders dus nog altijd geen inzage in het aantal, en de soort bijwerkingen die worden gemeld.

 

Probleem 3

Bijsluiters, die ons zouden kunnen helpen bij het herkennen van bijwerkingen worden over het algemeen niet gelezen. De bijsluiter van Vaxelis vermeldt nochtans hoge percentages van bijwerkingen die werden gemeld bij kinderen die het experimentele zesvoudige vaccin in klinische onderzoeken kregen: prikkelbaarheid (≥ 55 procent), huilen (≥45 procent), pijn op de injectieplaats (≥44 procent), slaperigheid (≥ 40 procent), erytheem op de injectieplaats (≥25 procent) verminderde eetlust (≥ 23 procent), koorts ≥38,0 ° C (≥19 procent), zwelling op de injectieplaats (≥ 18 procent) en braken (≥ 9 procent).”7

We kunnen ons dan ook nauwelijks voorstellen dat er in de vijf maanden geen meldingen zouden zijn ontvangen en genoteerd door het Lareb, indien de ‘intensieve veiligheidsbewaking van het RVP’ naar behoren zou functioneren.

 

 

Gemelde bijwerkingen bij ViGiAccess

 
ViGiAccsess is de databank waar in samenwerking met de wereldgezondheidsorganisatie (WHO) de bijwerkingen van ‘geneesmiddelen’ wereldwijd bijgehouden worden. In Europa zijn 27.541 meldingen gedaan op een totaal van 35.648 wereldwijd sinds 2002. Maar aangezien de lokale overheden de cijfers aanleveren bij ViGiAccess die gebaseerd zijn op een onderrapportage zal dit cijfer ongetwijfeld vele malen hoger zijn.8

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Intensieve veiligheidsbewaking?

 
Wat veel ouders niet beseffen is dat een deel van het onderzoek naar veiligheid bestaat uit ‘intensieve veiligheidsbewaking’ als het vaccin eenmaal op de markt is. De term ‘intensieve veiligheidsbewaking’ komt frequent voor in de rapporten en de website van het RIVM, maar de procedure die gevolgd wordt is niet transparant. In het rapport: ‘Meldingen van bijwerkingen Rijksvaccinatieprogramma’ uit 2012 staat:

“In 2010 is onder de beroepsgroepen die betrokken zijn bij het Rijksvaccinatieprogramma bekendgemaakt, dat de veiligheidsbewaking van de vaccins voortaan valt onder verantwoordelijkheid van Lareb.”

Wij denken eerlijk gezegd dat het hele Lareb een wassen neus is. Bijwerkingen serieus onderzoeken staat niet op het prioriteitenlijstje van de politici die menen dat de vaccinatiegraad omhoog moet. Voorlichting over bijwerkingen is er niet. Bijwerkingen zijn het ongemakkelijke bijproduct van onveilige vaccinatieprogramma’s. Met als gevolg dat bijwerkingen niet herkend worden, niet gemeld worden, niet serieus onderzocht worden, en niet on-line komen.

 
Het enige dat ouders rest is elkaar te waarschuwen.

 

 

OK, hier gaan we nog een keer:

 
Vaccins zijn een cocktail van – in dit geval 6 verschillende, gemanipuleerde ziekteverwekkers die gekweekt zijn op met dierlijke virussen vervuilde, dierlijke voedingsbodems. En om de ‘werkzaamheid’ ervan te verbeteren zijn er gevaarlijke chemische stoffen aan toegevoegd. Dit spuiten we in bij baby’s vanaf twee maanden.

 
Heeft u er al eens over nagedacht waarom hetzelfde vaccin dat wordt ingespoten met 2 maanden, nóg een keer wordt ingespoten met 3 maanden? En dan nóg een keer met 4 maanden? En dan nóg een keer met 11 maanden? Dat is omdat het immuunsysteem van een jonge baby nog niet voldoende ontwikkeld is om antilichamen aan te maken tegen 6 verschillende, ziekteverwekkers tegelijkertijd. Het is voor volwassenen al een hele klus, en om dit te ‘vragen’ aan een baby, is niet zoiets als het kindje vragen om op hakschoenen te gaan lopen. Dat kunnen we wel doen, maar dat lukt gewoon niet.

 
Zolang het bewijs dat vaccineren veilig is niet overlegd kan worden, en het registratiesysteem van de bijwerkingen niet functioneert, doen ouders er goed aan om hun kinderen te beschermen tegen een ziek systeem, dat winst maakt op het genereren van angst voor infectieziektes en misplaatst vertrouwen in onveilige vaccins.

 

 

Van de ene beerput in de andere?

 
Ten slotte nodigen wij u uit om na te denken over de volgende vraag: wat gebeurt er eigenlijk met dat kleine beetje van de bijwerkingen dat wél wordt gemeld? Stel bijvoorbeeld dat een vaccin risicovol blijkt te zijn, wordt het dan van de markt afgehaald?

 
Op 10 januari 2019 publiceerden wij een artikel met de titel: ‘Infanrix Hexa is vervangen door Vaxelis – stappen we van de ene beerput in de andere?’

 
Uit een vertrouwelijk, uitgelekt rapport van de fabrikant van Infanrix Hexa van maar liefst 1271 pagina’s blijkt dat fabrikanten – en dus de instanties die de fabrikanten hierover informeren – in feite op de hoogte zijn van vele bijwerkingen en er niets mee ‘doen’. De ouders worden niet gewaarschuwd, het vaccin wordt niet verbeterd, en ook niet van de markt afgehaald.

‘In de periode tussen Okt 2009 – Okt 2011 noteerde GSK maar liefst 1.742 meldingen van bijwerkingen (zie pagina 1160 tot 1218), waarvan 503 ernstig. Er werden in die specifieke periode 36 sterfgevallen gemeld, en de meeste daarvan vonden binnen drie dagen na toediening van het Infanrix Hexa-vaccin plaats. (zie pagina 1219 tot 1271).’

Na 2011 zijn onze kinderen nog 7 jaar lang ingespoten met een risicovol vaccin, voordat het in 2019 geruisloos werd vervangen door een nieuw vaccin. En er zijn voldoende aanwijzingen dat er ook dit keer alles aan gedaan wordt om de bijwerkingen uit beeld te houden.

 

 

 

 

 

 

 

 
Bronnen:

 
1. RVP Nieuwsbrief https://action.spike.email/101500/Newsletter/frdjlwc6vn5wgkd6p74v2buwk57oykqf4hgy4nbbijqethhybzaa?utm_source=Spike&utm_medium=email&utm_campaign=RVP+Nieuws&culture=nl-NL
2. https://www.dodelijkeleugens.nl/nl/belangenverstrengeling/
3. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/pharmacovigilance/medicines-under-additional-monitoring
4. https://rijksvaccinatieprogramma.nl/10-postvaccinale-verschijnselen
5. https://www.truthlibrary.info/articles/vaccines/1-10-of-vaccine-adverse-reactions-are-reported/
6. https://www.lareb.nl/nl/databank
7. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vaxelis-epar-product-information_nl.pdf
8. http://www.vigiaccess.org/
9. Confidential To Regulatory Authorities – Biological Clinical Safety and Pharmacovigilance – GlaxoSmithKline Research and Development Avenue Fleming 20 1300 Wavre Belgium http://ddata.over-blog.com/xxxyyy/3/27/09/71/2012-2013/confid.pdf
 

 

 
Over de auteurs:
Ellen Vader maakt deel uit van het kernteam van Vaccinvrij, en is moderator van de facebookgroep van Vaccinvrij
Door Frankema is moeder van twee, inmiddels volwassen ongevaccineerde kinderen, schrijfster van het boek ‘Vaccinvrij – ouders, artsen en wetenschappers over vaccins en vaccinvrij opgroeien’, en initiatiefneemster van de Stichting Vaccinvrij

Share This