Paul Offit wordt door velen beschouwd als ‘s werelds meest vooraanstaande expert op het gebied van “veiligheid van vaccins”. Aron Siri, de schrijver van dit artikel is de advocaat die voor ICAN (Informed Consent Action Network) meerdere rechtszaken met succes heeft volbracht. Een interessante uitwisseling tussen deze twee personen vond plaats op Twitter. De veiligheid van vaccin is gebaseerd op vertrouwen, en mocht u er twijfels over hebben dan bent u een complotdenker!
In een notendop is dit waar het over gaat. De “autoriteit” die werkzaam is bij de overheid meent te kunnen zeggen wat hij denkt dat zo is – vaccins zijn veilig en effectief – zonder dit te hoeven onderbouwen met wetenschap. Van de bevolking wordt blind vertrouwen en vooral deelname aan vaccinatieprogramma’s verwacht. Als iemand ervaren heeft, of om wat voor reden dan ook denkt dat wat de autoriteit zegt niet juist is – en hier solide wetenschappelijke onderbouwing voor aandraagt – wordt deze persoon weggezet als een complotdenker. Het onderstaande artikel geeft heel duidelijk aan hoe dat in zijn werk gaat omdat zelfs Aron Siri als advocaat dit ondervindt. Helaas is deze dynamiek typerend voor de wereldwijde dialoog over de veiligheid van vaccins. Maar hoelang blijven we nog geloven en volgen?
Het is belangrijk om te beseffen dat Robert F Kennedy jr – die zich verkiesbaar heeft gesteld als president van de Verenigde Staten – zeer uitgesproken is over het gebrek aan deugdelijk wetenschappelijk onderzoek naar de veiligheid van kindervaccins. Hij wordt om die reden in onderstaande artikel genoemd.
En wij raden u ten stelligste aan om aansluitend op dit artikel de door ons ondertitelde video te bekijken waarin onderzoeksjournalist Del Bigtree van ICAN uitlegt hoe het vaccin-onderzoek wordt gedaan.
Wat de “Casual Cruelty” van Dr. Paul Offit onthult
door Aron Siri
Naar aanleiding van een uitwisseling op Twitter die ik had met Dr. Paul Offit, schreef hij een artikel met de titel ‘The Casual Cruelty of Placebo-Controlled Clinical Trials’ (De achteloze wreedheid van placebo-gecontroleerde klinische proeven) waarin hij talrijke categorisch onjuiste beweringen doet om te pleiten tegen deugdelijke klinische proeven voor producten die bij baby’s worden geïnjecteerd.
Zijn artikel is zeer verontrustend omdat hij door velen wordt gezien als de belangrijkste medische autoriteit op het gebied van de veiligheid van vaccins, en onder andere zitting heeft in de vaccincommissie van de FDA die adviseert over het al dan niet toelaten van kindervaccins.
Het is daarom de moeite waard om elk woord van zijn artikel te lezen. Maar laten we eerst de uitwisseling bekijken die eraan voorafging. (Alle uitspraken van Paul Offit zijn schuingedrukt, die van Aron Siri gemarkeerd met een groene balk).
Op 25 juni 2023, in reactie op Offit’s bewering dat “alle vaccins worden getest in placebo-gecontroleerde proeven voordat ze in de handel worden gebracht”, tweette ik het volgende, waarbij ik een artikel linkte met het bewijs – afkomstig van FDA bronnen – voor mijn bewering:
Vrijwel alle vaccins voor kinderen volgens schema van de CDC, inclusief RotaTeq, waren niet goedgekeurd door de FDA op basis van een placebo-gecontroleerde klinische studie. Robert Kennedy Jr heeft gelijk op dat punt. De NY-Times, Statnews en Dr. Paul Offit hebben het totaal bij het verkeerde eind.
De volgende dag reageerde Offit met dit bericht:
“Het doel van placebo’s, die immunologisch inert zijn, is om het effect van het vaccin te bepalen. Alle vaccinproeven voldoen aan die norm. AaronSiri is van mening dat alleen water of zout water placebo’s zijn omdat ze “geen effect hebben op levende wezens”. Dat is absurd. Drink voldoende water en u kunt een aanval krijgen. Zout kan ook giftig zijn.”
Later diezelfde dag tweette ik terug:
Dr. Offit, uw herziene definitie van “placebo” als “immunologisch inert” zou zich richten op het testen van de werkzaamheid, niet op de veiligheid, wat precies de inhoudelijke zorg is die naar voren is gebracht door Robert Kennedy Jr en anderen bij het uitleggen dat vaccins voor kinderen vrijwel nooit worden goedgekeurd op basis van proeven waaronder een controlegroep die een inerte stof toegediend kreeg.
Bovendien is het categorisch onjuist om te beweren dat “alle vaccin-proeven” een “immunologisch inerte” controle bevatten. Dit komt omdat de meeste onderzoeken van kindervaccins andere vaccins gebruikten als controle, die per definitie immunologisch actief zijn.
Het gebruik van vaccins als controle is zeer zorgwekkend, omdat de controlevaccins vrijwel nooit zijn goedgekeurd op basis van een placebo-gecontroleerde studie – wat volgens CDC/FDA “inert” (red. niet werkzaam) betekent. Dit geldt zelfs voor proeven met het eerste vaccin voor een doelziekte. Daarom werd de veiligheid van het proefpersoon- of controlevaccin vrijwel nooit goed beoordeeld in een klinische proef.
Prevnar-13 kreeg bijvoorbeeld een vergunning op basis van een proef waarin het werd vergeleken met Prevnar-7, en Prevnar-7 kreeg een vergunning op basis van een proef waarin het werd vergeleken met een ander experimenteel vaccin. “Ernstige bijwerkingen gemeld na vaccinatie bij zuigelingen en peuters kwamen voor bij 8,2% van de Prevnar 13-ontvangers en 7,2% van de Prevnar 7-ontvangers.” Dit betekent even veilig volgens FDA-normen. Maar even onveilig volgens elke andere standaard.
Een ander voorbeeld: in het onderzoek van Gardasil had 2,3% van de Gardasil-groep en 2,3% van de controlegroep (die een injectie kregen met een gepatenteerd adjuvans dat auto-immuunproblemen kan veroorzaken) een vermoedelijke auto-immuunziekte. Nogmaals, wat betekent dat het even veilig is volgens de FDA-normen. Maar even onveilig volgens elke andere standaard.
Ik vertrouw erop dat u het ermee eens bent dat de veiligheid van producten die herhaaldelijk bij baby’s worden geïnjecteerd erg belangrijk is. Zonder een inerte comparator kan schade worden verdoezeld. Terwijl u het als “absurd” bestempelt om een placebo te definiëren als “geen effect op levende wezens”, de letterlijke definitie van een “placebo” in de vaccin-woordenlijst van de CDC. Wat “absurd” is, dat is een “placebo” te definiëren als een vaccin of een adjuvans (red. hulpstof in een vaccin).
Aangezien dit een uiterst belangrijke kwestie is, verwelkom ik graag een respectvolle persoonlijke discussie waarin we elk ons bewijs presenteren met betrekking tot klinische proeven voor vaccins voor kinderen om elkaars positie voor het gemeenschappelijke doel om kinderen te beschermen zo goed mogelijk te begrijpen. Bent u het eens met die discussie?
Bronnen:
CDC-definitie van “Placebo”: https://cdc.gov/vaccines/terms/glossary.html
Gebrek aan placebo-controles, blz. 3 – 7; zelfs als er geen vaccin bestaat voor de doelziekte-verwekker, inclusief bespreking van Gardasil, blz. 7 – 11; gebruik van andere vaccins als controle, inclusief bespreking van Prevnar, blz. 11 – 15; en proefvoering, blz. 17 – 31: https://icandecide.org/wp-content/uploads/2019/09/ICAN-Reply-1.pdf
De volgende dag paste Offit stilletjes zijn oorspronkelijke bewering aan van “Alle vaccins…” naar “De meeste vaccins worden getest in placebo-gecontroleerde proeven voordat ze op de markt komen”. Offit’s bijgewerkte bewering is nog steeds categorisch onjuist, maar daar komen we hieronder op terug.
Offit reageerde op 1 juli 2023 ook op de bovenstaande Tweet in een Substack-artikel dat, zoals hierboven vermeld, getiteld ‘The Casual Cruelty of Placebo-Controlled Clinical Trials’ (De achteloze wreedheid van placebo-gecontroleerde klinische proeven). Zijn hele artikel is hieronder vetgedrukt (je wilt geen woord missen) en tussen de paragrafen geef ik reacties.
Offits artikel opent met het volgende:
“Anti-vaccin activisten vertellen vaak hetzelfde verhaal. Alleen de namen van de vaccins, de materialen in de vaccins en de wetenschappers die voor vaccins pleiten veranderen. Maar het verhaal blijft hetzelfde. Overheidsfunctionarissen, farmaceutische bedrijven, volksgezondheidsinstanties, wetenschappers en artsen liegen tegen je over vaccins. Ze verdoezelen veiligheidsproblemen. Wij, aan de andere kant, door het gordijn van deze complotten weg te trekken, zullen je de waarheid vertellen. Vertrouw ons. Niet hen.”
Een ongelooflijke opening. In onze discussie deed ik een uitspraak over vaccins en leverde vervolgens bewijs om die uitspraak te ondersteunen; ik citeerde FDA-documentatie voor elk vaccin uit het vaccinatieprogramma voor kinderen waaruit bleek dat vrijwel elk vaccin geen placebocontrole had (dat wil zeggen vergelijken van de gevaccineerde groep met een ongevaccineerde groep om de effectiviteit en veiligheid vast te stellen). In zijn reactie biedt Offit geen bewijs om zijn bewering over het tegendeel te staven of om mijn bewijs te weerleggen.
In plaats daarvan vertelt hij je, in een echt Machiavelliaanse stijl, in zijn openingsalinea dat als je hem niet vertrouwt, dat je dan gelooft in een soort samenzwering waardoor iedereen tegen je “liegt”. Het gebrek aan introspectie is verbijsterend. Wanneer ik en anderen, zoals de heer Kennedy, hun bezorgdheid uiten over klinische proeven met vaccins, zeggen we niet “vertrouw ons”, maar precies het tegenovergestelde: we zeggen kijk zelf maar naar het bewijs, hier is het!
Offit daarentegen, zegt niet alleen “vertrouw me”, terwijl hij geen bewijs levert achter het zogenaamde gordijn dat hij wegtrekt, maar hij zegt ook dat als je hem niet vertrouwt, je een anti-vaccin complotdenker bent. Laten we verder gaan.
“Een recente versie van dit verhaal werd verteld in een aflevering van Joe Rogan’s podcast. RFK Jr. informeerde Rogan’s luisteraars dat farmaceutische bedrijven “nooit placebo-gecontroleerde proeven doen”. Daarom weten we nooit echt of vaccins veilig zijn voordat ze op de markt zijn gebracht, omdat wat bedrijven “placebo’s” noemden tijdens proeven voorafgaand aan de vergunningverlening zelf onveilig zouden kunnen zijn. Deze bewering werd onlangs ondersteund door een advocaat (dat ben ik Aron Siri) die werkt voor de anti-vaccin groep ICAN, wat staat voor Informed Consent Action Network. Zoals het woord “Informed” al aangeeft, kan alleen ICAN je echt informeren over vaccins.”
Offit laat zich blijkbaar niet door de feiten weerhouden. De claim in kwestie gaat over de kritieke veiligheidstesten die voorafgaand aan het verlenen van een vergunning en voorafgaand aan de toediening van dat vaccin aan miljoenen baby’s zouden moeten plaatsvinden. De realiteit – de harde, duidelijke realiteit – is dat geen enkel standaardvaccin voor kinderen is goedgekeurd op basis van een placebogecontroleerd langetermijnonderzoek.
Ik ga je niet uitschelden als je het er niet mee eens bent, en ik wil ook niet dat jij of iemand anders me op mijn woord gelooft, daarom heb ik voor elk vaccin het bewijs aangehaald (de citaten worden in de grafiek hieronder herhaald). ICAN is een opmerkelijke organisatie die zich inzet voor de waarheid en voor “geïnformeerde toestemming”, een uitdrukking waarmee Offit niet bekend lijkt te zijn, en deze organisatie doet precies hetzelfde als ik door de beweringen die zij maakt te onderbouwen. Offit, daarentegen komt nog steeds niet met bewijs. Alleen het gebruikelijke “vertrouw me”.
“De advocaat van ICAN schreef: “Robert F. Kennedy, Jr. heeft officieel verklaard dat bijna alle kindervaccins werden goedgekeurd op basis van klinische onderzoeken zonder placebo-controle. Kennedy heeft gelijk. Een placebo wordt door het CDC gedefinieerd als een ‘stof of behandeling die geen effect heeft op levende wezens’. Dit betekent een injectie met zoutoplossing of waterdruppels in de mond.”
“Laten we de beweringen van de ICAN-advocaat eens nader bekijken. Ten eerste reguleert het CDC geen vaccins; dat doet de FDA. Wanneer onderzoekers bij farmaceutische bedrijven overwegen om testen op mensen uit te voeren, leggen ze hun plannen onmiddellijk voor aan de FDA, die placebo’s definieert als “inert”, wat betekent immunologisch inactief en ongevaarlijk. De FDA zou geen enkel onderzoek naar vaccins toestaan als ze placebo’s niet als echte placebo’s beschouwden. (Er is één uitzondering, waar we later op terug zullen komen.) De bewering van de ICAN-advocaat dat bij proeven met vaccins geen placebo werd gebruikt, betekent echter niet dat vaccins onveilig zijn of dat ze niet werken. Sterker nog, onderzoeken na de goedkeuring waarin kinderen die wel of niet gevaccineerd zijn met elkaar vergeleken worden, hebben consequent aangetoond dat vaccins veilig en effectief zijn.”
Nog steeds geen bewijs van Offit. Meer van hetzelfde: “vertrouw me maar”. Offit zegt nu, zonder enig bewijs en met zijn nieuwe definitie van placebo, dat (vertrouw hem maar) de FDA nooit klinische proeven voor kindervaccins zou toestaan zonder “echte placebo’s”. Maar dat is in feite precies wat de FDA heeft toegestaan! Het bewijs is wederom de documentatie van de FDA zelf – die ik al eerder heb genoemd en hieronder nogmaals geef.
Verbazingwekkend genoeg zegt Offit vervolgens dat zelfs als er geen placebo-gecontroleerde onderzoeken zouden zijn, er geen reden is om zich zorgen te maken omdat “onderzoeken na de goedkeuring waarbij kinderen die wel of niet gevaccineerd zijn met elkaar vergeleken worden, consequent hebben aangetoond dat vaccins veilig en effectief zijn”. Maar deze bewering is categorisch onjuist! Afgezien van het feit dat Offit geen studies aanhaalt voor deze bewering, is er studie na studie na studie die aantoont dat kinderen zonder vaccins gezonder zijn.
Wat Offits achteloze veronachtzaming van placebo-gecontroleerde onderzoeken zo gruwelijk maakt, is dat, zoals hij ongetwijfeld weet, het bewijzen van een causaal verband tussen een beweerde beschadiging door een vaccin zonder zo’n onderzoek extreem moeilijk, zo niet vaak onmogelijk is. (Zie Sectie I(iv) van deze brief.) Dit is de reden waarom Offit en zijn verwanten, in reactie op een claim van vaccin-schade (buiten een paar kleine uitzonderingen die ze opvoeren om je te verzekeren dat vaccins verder veilig zijn), je bijna altijd zullen vertellen “het is slechts correlatie, geen oorzakelijk verband” of “het is slechts anekdotisch”. Dat is precies waarom goede klinische proeven zo belangrijk zijn!
Het is zelfs zo dat farmaceutische bedrijven die vaccins verkopen (en die toch niet aangeklaagd kunnen worden voor schade), na toelating van het vaccin, volgens de Amerikaanse wet “alleen die bijwerkingen bekend moeten maken waarvoor er enige reden is om aan te nemen dat er een oorzakelijk verband is tussen het medicijn en het optreden van de bijwerking”. Op grond van deze eis hebben farmaceutische bedrijven meer dan 100 ernstige bijwerkingen openbaar gemaakt waarvan ze kunnen beweren dat er een oorzakelijk verband is tussen vaccins voor kinderen – zie Bijlage B. Dit zijn vaak dezelfde bijwerkingen waarover ouders klagen na vaccinatie! Maar zonder een klinisch onderzoek om het oorzakelijk verband te bewijzen, worden deze ouders (die, laten we dat niet vergeten, hun kind hebben gevaccineerd) anti-vaxxers genoemd en krijgen ze de les dat “correlatie niet gelijk is aan oorzakelijk verband” – dit wordt herhaald als een religieuze mantra.
En iedereen zou zich grote zorgen moeten maken over deze stand van zaken, want het aantal chronische aandoeningen van Amerikaanse kinderen heeft een duikvlucht genomen sinds de jaren ’80, toen fabrikanten immuniteit kregen voor aansprakelijkheid voor vaccinatieschade en het vaccinatieschema groeide van 2 standaardvaccins met in totaal 7 injecties naar 13 standaardvaccins met in totaal 54 injecties. (Zie Secties I en VII van deze brief).
“Volgens de advocaat van ICAN zijn water en zout water de enige stoffen die “geen effect hebben op levende wezens”. Dat is onjuist. Elke chemische stof op deze planeet (zowel water als zout zijn chemische stoffen) kan schadelijk zijn als het in een voldoende hoge dosis wordt toegediend. Drink 3-4 liter water in één keer en je kunt een fatale watervergiftiging krijgen. Eet grote hoeveelheden zout en je kunt een fatale zoutvergiftiging krijgen. In de woorden van Paracelsus, een 16e eeuwse arts: “Alles is vergif, want er is niets zonder giftige eigenschappen. Alleen de dosis maakt iets giftig.”
Het is moeilijk te geloven dat ik dit moet uitleggen, maar als het om mensen gaat, wordt een injectie met een zoutoplossing als inert beschouwd. Mensen bestaan voor ongeveer 60% uit water en ons bloed bestaat voor 0,9% uit zout. Daarom wordt een zoutoplossing (water met 0,9% zout) in klinische onderzoeken gebruikt als een stof die geen effect heeft op mensen. Het heeft ook een duidelijk gedefinieerd veiligheidsprofiel en wordt daarom vaak gebruikt als controle bij klinische proeven met medicijnen (maar niet met kindervaccins).
Hoewel ik liever geen grapjes maak (gezien de ernst van het injecteren van baby’s met producten waar ze niet voor aansprakelijk gesteld kunnen worden), denk ik dat ik het met Offit eens moet zijn dat, als iemand je probeert te injecteren met de volledige inhoud van een spuit die ongeveer een meter hoog en een halve meter breed is (de grootte die nodig is voor 3-4 liter), je je zeker zorgen moet maken. Het is veelzeggend dat Offit zich in het absurde moet wagen om zijn punt te maken. Dit is waarschijnlijk omdat Offit ongetwijfeld niet gelooft dat een injectie met een zoutoplossing die als controle wordt gebruikt, een negatief effect heeft op levende wezens.
“De advocaat van ICAN beweerde dat de enige echte placebo’s water of zout water waren, wat niet waar is. Er is inderdaad een breed scala aan placebo’s gebruikt in proeven met vaccins. Deze placebo’s kunnen buffers, stabilisatoren, emulgatoren of hulpstoffen zoals aluminiumzouten bevatten. Ze kunnen natriumcitraat, natriumfosfaat, sucrose of polysorbaat-80 bevatten. Op het niveau dat in vaccins zit, zijn al deze chemicaliën veilig, inclusief aluminiumzouten. Daarom voldoen ze allemaal aan de FDA-criteria voor een placebo.”
Ten eerste gebruiken de meeste klinische onderzoeken naar kindervaccins een ander vaccin als controle – zie onderstaande tabel – waarvan zelfs Offit moet toegeven dat het niet als placebo kan worden beschouwd (omdat Offits eigen definitie vereist dat een “placebo” onder andere “immunologisch inactief” moet zijn).
Ten tweede, als er iets anders dan een vaccin wordt gebruikt als controle, dan bevat het vaak, zoals Offit aangeeft, talloze ingrediënten die totaal onnodig zijn! Dit betekent dat het geen placebo is! Een injectie met een zoutoplossing is een placebo. Een injectie met aluminiumzouten, een hulpstof die juist wordt gebruikt om een sterke immuunrespons op te wekken, is onder geen enkele definitie van de term een placebo (nogmaals, inclusief Offits eigen definitie). Hieronder zullen we de werkelijke controles bekijken die zijn gebruikt in de onderzoeken voor elk kindervaccin – gebaseerd op het werkelijke bewijs van de FDA – en je zult met je eigen ogen zien dat vrijwel elk vaccin zelfs niet voldoet aan de definitie van Offit.
“Niet alle onderzoeken naar vaccins zijn echter placebo-gecontroleerd. Zoals opgemerkt door de advocaat van ICAN: “Prevnar-13 werd gelicenseerd op basis van een trial waarin het vergeleken werd met Prevnar-7.” Prevnar-7, dat in 2000 in de Verenigde Staten werd gelicentieerd, was ontworpen ter preventie van zeven van de meest voorkomende typen pneumokokken die longontsteking, meningitis en bloedbaaninfecties (sepsis) veroorzaken, gezamenlijk aangeduid als invasieve pneumokokkenziekte. Vóór de beschikbaarheid van Prevnar-7 veroorzaakten pneumokokken jaarlijks ongeveer 17.000 gevallen van invasieve ziekte, 700 gevallen van meningitis en 200 sterfgevallen bij kinderen jonger dan 5 jaar. Prevnar-7 werkte en verminderde duidelijk de incidentie van invasieve ziekten. Om de bescherming verder te verbreden ontwikkelden onderzoekers Prevnar-13, dat tegen nog eens zes typen beschermde.
De advocaat van ICAN is blijkbaar van mening dat het ethisch verantwoord zou zijn geweest om Prevnar-13 vóór de vergunningverlening te bestuderen met een placebo in water of zout water, wetende dat er al een vaccin bestond dat aanzienlijke bescherming bood tegen een ernstige en soms fatale bacteriële infectie. Ik kan me niet voorstellen hoe zo’n proef aan ouders zou zijn uitgelegd. Het is dan ook niet verrassend dat volgens een adviespanel van de Wereldgezondheidsorganisatie het onderzoek dat de advocaat van ICAN voorstelde, onethisch zou zijn geweest.”
Offit gaat niet in op wat ik eigenlijk schreef over Prevnar. Wat ik schreef was dat “het gebruik van vaccins als controles zeer verontrustend is omdat de controlevaccins vrijwel nooit een vergunning kregen op basis van een placebogecontroleerd onderzoek … [en dit] geldt zelfs voor onderzoeken naar het eerste vaccin voor een doelziekte. … Prevnar-13 werd bijvoorbeeld gelicentieerd op basis van een trial waarin het werd vergeleken met Prevnar-7, en Prevnar-7 werd gelicentieerd op basis van een trial waarin het werd vergeleken met een ander experimenteel vaccin.”
Mijn punt was, zoals ik duidelijk schreef, dat omdat Prevnar-7 het eerste gelicentieerde vaccin in zijn soort was in de Verenigde Staten, er absoluut geen excuus was om het niet te testen tegen een placebo. Er was zeker geen excuus om het te testen tegen een ander experimenteel vaccin! Offit heeft geen antwoord op dat punt omdat er geen excuus is voor zo’n moreel en ethisch bankroet klinisch onderzoek.
Hier wordt het meer dan onbedachtzaam wreed. Het enige wat je kunt zeggen over Prevnar 7 is dat het op zijn best even “veilig” bleek te zijn als een ander experimenteel vaccin. Dat betekent dat beide vreselijk onveilig kunnen zijn. En wat dat betreft, zoals ik Offit al aangaf, toen Prevnar 7 werd gebruikt als controle in de klinische trial voor Prevnar 13, gebeurde het volgende: “Ernstige ongewenste voorvallen gerapporteerd na vaccinatie bij baby’s en peuters kwamen voor bij 8,2% onder Prevnar 13 ontvangers en 7,2% onder Prevnar 7 ontvangers.” Wat betekent, zoals ik hierboven in mijn tweet aan hem schreef, “dat deze twee vaccins even veilig waren volgens de normen van de FDA – maar even onveilig volgens elke andere norm.” Zijn reactie daarop? Geen enkele, want dit is pas echt wreed.
Kijk maar eens naar de definitie van de FDA van “ernstig ongewenst voorval” – het betekent overlijden, levensbedreiging, ziekenhuisopname, invaliditeit of blijvende schade, aangeboren afwijking/geboorteafwijking, interventie om blijvende invaliditeit of schade te voorkomen, of een ander ernstig medisch voorval dat hiermee overeenkomt. Een “ernstig ongewenst voorval” betekent iets heel ernstigs! Het is niet normaal dat een groep gezonde kinderen elke zes maanden aan zo’n aantal ernstige ongewenste voorvallen lijdt, zonder dat hen iets overkomt! Het is wreed om deze gegevens te negeren. Prevnar 7 is nooit goed als veilig beoordeeld in een klinische trial en daarom is het gebruik ervan als basis voor de veiligheid van Prevnar 13 moreel en ethisch bankroet.
In plaats van in te gaan op dit ernstige veiligheidsrisico, negeert Offit het in zijn antwoord. In plaats daarvan zet hij een vals argument op om onderuit te halen en probeert zich uiteindelijk te richten op de werkzaamheid van dit product, dat wil zeggen het vermogen om ziektes te voorkomen. Maar zelfs als het product zeer effectief is, kun je niet weten of je meer kwaad dan goed doet, tenzij je het werkelijke veiligheidsprofiel kent. Het is ook onmogelijk om geïnformeerde toestemming te krijgen en om ouders en zorgverleners een goede medische beslissing te laten nemen voor elk individueel kind.
De CDC beveelt aan om dit product drie keer te injecteren tijdens de eerste zes maanden van het leven van de meer dan 4 miljoen baby’s die elk jaar in de Verenigde Staten worden geboren. Als dit product een ernstig ongewenst voorval veroorzaakt bij slechts 1% van deze baby’s (laat staan 8,2% zoals gebeurde in de klinische studie), dan zou dat betekenen dat meer dan 40.000 baby’s per jaar ernstige schade ondervinden van dit product. Dit zou zeker het geclaimde voordeel ver kunnen overtreffen. Maar dit soort giswerk is geen manier om geneeskunde te bedrijven – wat nodig is, is een goed klinisch onderzoek zodat het werkelijke veiligheidsprofiel van dit product bekend wordt.
En Offit’s vermeende ethische bezorgdheid is ongehoord. Om dit scherp te stellen: in het onderzoek dat Offit aanhaalt met betrekking tot Prevnar 7 (waarin het werd uitgeprobeerd tegen een ander experimenteel vaccin), stierven 15 kinderen nadat ze Prevnar 7 hadden gekregen, en 7 nadat ze het andere experimentele vaccin hadden gekregen (inclusief plotselinge sterfgevallen van kinderen, simpelweg stoppen met ademhalen, evenals ongelukken die het gevolg kunnen zijn van flauwvallen of toevallen veroorzaakt door vaccinatie). Maar wees gerust: het onderzoek zegt dat geen van de sterfgevallen “geassocieerd werd (door de betaalde onderzoekers van Pfizer) met het vaccin”. Dit moreel failliete onderzoek, waarin twee experimentele vaccins worden vergeleken, vertrouwt op het “oordeel” van het bedrijf dat miljarden gaat verdienen om beslissingen te nemen over causaliteit! Het zou gewoon een geldige statistische vergelijking moeten zijn van het sterftecijfer tussen een groep die Prevnar 7 kreeg en een groep die een placebo kreeg. Dat is niet gebeurd en zal nu ook nooit gebeuren, en nu Pfizer letterlijk miljarden dollars per jaar verdient aan de verkoop van dit product, veel succes met het overwinnen van die moloch om tot de waarheid te komen. Maar zoals Offit je al vertelde – als je hem hierin niet gewoon vertrouwt, ben je een complotdenker.
En dit is hoe Offits artikel eindigt.
“De onbedachtzame wreedheid die de advocaat van ICAN tot uitdrukking brengt, is ook terug te vinden in een gebeurtenis die bijna 70 jaar geleden plaatsvond. In 1954 werden 420.000 eerste- en tweedeklassers in de Verenigde Staten ingeënt met Jonas Salk’s geïnactiveerde poliovaccin; 200.000 werden ingeënt met zout water. Het was een van de grootste placebogecontroleerde onderzoeken van een medisch product in de geschiedenis. Jonas Salk wilde het niet doen. Hij kon het niet over zijn hart verkrijgen om jonge kinderen een zoutwaterinjectie te geven terwijl er maar liefst 50.000 verlamd raakten door polio en er elk jaar 1.500 stierven. Toen de proef voorbij was, werd het vaccin “veilig, effectief en krachtig” verklaard. Kerkklokken luidden; synagogen hielden speciale gebedsbijeenkomsten; klanten van warenhuizen stopten om via luidsprekers naar de resultaten van de proef te luisteren. Hoe wisten we dat het poliovaccin van Jonas Salk effectief was? Dat wisten we omdat er in dat onderzoek 16 kinderen aan polio stierven – allemaal in de placebogroep. We wisten het omdat 34 van de 36 kinderen die verlamd raakten door polio in dat onderzoek in de placebogroep zaten. Dit zijn de zachte helden die we achterlaten.
Ik vermoed dat geen van de ouders die vrijwillig meewerkten aan Jonas Salk’s proef met poliovaccins hoopten dat hun kinderen in de placebogroep zaten.”
Nog meer onjuiste beweringen van Offit. Ten eerste is het categorisch onjuist om te beweren dat “200.000 kinderen werden ingeënt met zout water”. Deze kinderen kregen geen “zout water”. Het officiële eindrapport van de Salk proef (Dr. Offit, ik stuur u graag een kopie), op pagina 51, beschrijft precies wat deze 200.000 kinderen als controle kregen. Het was een injectie die onder andere de volgende ingrediënten bevatte: “199 oplossing” (een synthetisch weefselkweekmedium en ethanol), “fenolrood”, “antibiotica” en “formaline”. Geloof me niet op mijn woord, maar bekijk het officiële rapport zelf. Het is categorisch onjuist dat Offit beweert dat “200.000 werden geënt met zout water”.
En vergeet niet dat dit het enige vaccin in zijn artikel is waarvan hij zegt dat het is goedgekeurd op basis van een placebo controle – een injectie met zout water!
Offit beweert vervolgens dat “16 kinderen stierven … allemaal in de placebogroep” en dat “34 van de 36 kinderen die verlamd raakten door polio in dat onderzoek in de placebogroep zaten.” Maar het artikel dat hij aanhaalt voor deze bewering zegt, “Er waren vier sterfgevallen onder kinderen die een placebo kregen” en dat “33 geënte kinderen die de volledige vaccinatieserie kregen, verlamd raakten.”
Offit vermeldt ook niet dat het vaccin van Salk in de jaren ’60 niet meer werd gebruikt en onthult ook niet de vele paradoxale en statistisch onwaarschijnlijke feiten over de opkomst van polio en de bewering dat het vaccin van Salk deze ziekte heeft overwonnen. Maar nogmaals, dat gaat ook voorbij aan het punt. Het punt is dat, ongeacht de werkzaamheid, het werkelijke veiligheidsprofiel van elk standaardvaccin op het CDC-schema moet worden vastgesteld in een geldig klinisch onderzoek. Zonder dat kun je nooit een ouder de juiste geïnformeerde toestemming geven.
Offit noemt de kinderen die tijdens het Salk-onderzoek aan polio stierven vriendelijk “zachte helden”. Dat zijn ze ook. Elk kind is kostbaar. We zouden moeten geven om elk kind dat een infectieziekte oploopt. Het probleem is dat wanneer kinderen vaccinatieschade oplopen of sterven door een vaccin, ze niet “zachtaardige helden” worden genoemd. In plaats daarvan worden hun ouders uitgemaakt voor onverantwoordelijk, zwartgemaakt, uit medische praktijken gezet en uitgescholden en vernederd in een poging te negeren wat ze hebben meegemaakt.
Alsof het nog niet genoeg is om hen de juiste medische zorg te weigeren en de schade nog groter te maken, worden ze vervolgens aangevallen door hun eigen regering als ze toevallig kennis nemen van het Vaccine Injury Compensation Program (waar de meesten geen weet van hebben) en een claim indienen – de meesten doen dat niet omdat ze de tijd missen om een claim in te dienen – omdat ze moeten vechten tegen een leger van HHS (het departement waar CDC en FDA onder vallen) en DOJ advocaten om zelfs maar een minimale compensatie te krijgen voor de zorg voor hun vaccinbeschadigde kinderen. Dit is een systeem dat tegen de vaccinatieletsel is opgezet.
Waarom is het artikel van Offit dan zo opmerkelijk? Het is verbijsterend omdat hij letterlijk de persoon is naar wie de medische gemeenschap en de FDA en CDC kijken als het gaat om de veiligheid van vaccins. Offit is misschien wel de meest bekende leerling van de peetvader van de vaccins, Dr. Stanly Plotkin, en één van de vier redacteuren van het medische leerboek Plotkin’s Vaccines en de auteur van het hoofdstuk “Veiligheid van vaccins” in dit boek, dat de “bijbel van de vaccinologie” wordt genoemd. Hij is ook de directeur van het Vaccine Education Center in CHOP, waarnaar, zo kan ik u vertellen op basis van interviews met een groot aantal kinderartsen, wordt gekeken als de absolute waarheid met betrekking tot de veiligheid van vaccins. Hij is zelfs een huidig lid van de adviescommissie voor vaccins van de FDA en een voormalig lid van de adviescommissie voor vaccins van het CDC.
Toch blijkt uit zijn bovenstaande artikel niet alleen een achteloze minachting voor goede klinische proeven op kindervaccins, maar zelfs minachting voor dergelijke proeven – proeven die het werkelijke veiligheidsprofiel van deze producten zouden aantonen.
Terwijl Offit mij achteloos wreed noemde omdat ik vroeg om placebo-gecontroleerde proeven voor vaccins waar geen vaccin bestaat voor de doelziekte, of wanneer de gebruikte controle nooit gevalideerd was door een voorafgaande placebogecontroleerde proef, onthulde hij eigenlijk meer over zichzelf; net zoals hij de held ziet in kinderen die letsel hebben opgelopen door een infectieziekte en zijn diepe bezorgdheid voor hen uit, zoals we allemaal zouden moeten doen, onthult hij een diepe minachting voor kinderen die beschadigd zijn geraakt door vaccins en, erger nog, voor degenen die proberen vaccinatieschade bij andere kinderen te identificeren en te voorkomen. Dat is even wat meer dan achteloos wreed. En dan druk ik me nog mild uit.
Als Offit kan aantonen dat alle routinevaccins voor kinderen oorspronkelijk zijn goedgekeurd op basis van een goed opgezet placebo-gecontroleerd onderzoek (zelfs als hij zijn bekrompen definitie gebruikt), dan zal ik mijn bewering intrekken. Ik zou het zelfs toejuichen als ik ongelijk had. Net als waarschijnlijk elke andere ouder zou het een hele geruststelling zijn om te weten dat de producten die hij tientallen keren in de eerste zes maanden van het leven bij baby’s wil injecteren, zijn goedgekeurd op basis van goede proeven. Hier is de grafiek met het bewijs dat dit helaas niet het geval is met kindervaccins. Ik hoor graag van u, Dr. Offit, bewijs van het tegendeel.
Nog een laatste opmerking: Offit schreef (over Mr. Kennedy) dat “je niet kunt debatteren over iemand die bewust de feiten manipuleert of liegt om zijn beweringen kracht bij te zetten”. Ons debat tot nu toe laat zien dat Offit het bij het verkeerde eind heeft. Velen zouden beweren dat het artikel van Offit “iemand weerspiegelt die bewust de feiten manipuleert of er ronduit over liegt om zijn beweringen te laten gelden”, maar toch zijn Offit en ik bezig geweest met wat velen zouden beschouwen als een respectvol debat op basis van bewijs.
Bewijs met betrekking tot de klinische onderzoeken waarop de FDA vertrouwt om de kindervaccins op het CDC-vaccinatieschema voor kinderen toe te laten
HepB-vaccin (Geboorte 1M 6M)
– Recombivax HB (Merck) goedgekeurd voor baby’s op basis van onderzoeken zonder placebocontrole en 5 dagen veiligheidscontrole na injectie. Zie bijsluiter § 6.1
– Engerix B (GSK) gelicentieerd voor baby’s op basis van onderzoeken zonder placebocontrole en 4 dagen veiligheidscontrole na injectie. Zie bijsluiter § 6.1
DTaP-vaccin (2M 4M 6M 15M 4Jaar)
– Infanrix (GSK) gelicentieerd voor baby’s op basis van onderzoeken zonder placebocontrole (DTP-vaccin gebruikt als controle) & tot 30 dagen veiligheidscontrole na injectie. Zie bijsluiter § 6.1 (Merk op dat DTP niet werd toegelaten in een placebogecontroleerd onderzoek en de mortaliteit verhoogt)
– Daptacel (Sanofi) gelicentieerd voor baby’s op basis van onderzoeken zonder placebocontrole (DT- of DTP-vaccin gebruikt als controle) & 2 maanden veiligheidsbeoordeling na injectie, behalve één onderzoek dat 6 maanden duurde zonder controle, 1.454 kinderen en “[binnen 30 dagen na] elke dosis DAPTACEL meldde 3,9% van de proefpersonen ten minste één ernstig ongewenst voorval”. Zie bijsluiter § 6.1 (zie opmerking voor Infanrix).
PCV-vaccin (2M 4M 6M 12M)
– Prevnar 13, PCV-13 (Wyeth, onderdeel van Pfizer) gelicentieerd voor baby’s op basis van trials zonder placebo controle (Prevnar 7 werd gebruikt als controle, en Prevnar 7 werd gelicentieerd op basis van een trial waarin de controle een ander experimenteel vaccin was) & 6 maanden veiligheidsonderzoek na injectie waarin werd gevonden: “Ernstige ongewenste voorvallen gerapporteerd na vaccinatie bij zuigelingen en peuters kwamen voor bij 8,2% onder Prevnar 13 ontvangers en 7,2% onder Prevnar 7 ontvangers.” Zie bijsluiter § 6.1 (de bijsluiter van Prevnar 7 vermeldt dat de controle in het licentieonderzoek een “Investigational meningococcal group C conjugate vaccine” was).
– Vaxneuvance PCV-15 (Merck) toegelaten voor baby’s op basis van onderzoeken zonder placebo-controle (Prevnar 13 gebruikt als controle) & tot 6 maanden veiligheidsonderzoek na injectie, waaruit bleek dat: “Onder kinderen die Vaxneuvance (N=3.349) of Prevnar 13 (N=1.814) ontvingen … ernstige ongewenste voorvallen tot 6 maanden na vaccinatie met de 4-dosis serie werden gemeld door 9,6% van de ontvangers van Vaxneuvance en door 8,9% van de ontvangers van Prevnar 13”. Als “veilig” beschouwd omdat, “er geen opmerkelijke patronen of numerieke onevenwichtigheden tussen de vaccinatiegroepen waren”. Zie bijsluiter § 6.1
– Prevnar 20, PCV-20 (Pfizer) gelicentieerd voor baby’s op basis van trials zonder placebo-controle (Prevnar 13 werd gebruikt als controle) & tot 6 maanden veiligheidsbeoordeling na injectie die opnieuw hoge percentages ernstige voorvallen lieten zien (deze keer opgesplitst in twee categorieën – “ernstige ongewenste voorvallen (SAE’s)” en “nieuw gediagnosticeerde chronische medische aandoeningen (NDCMC’s)”) in beide vaccingroepen, maar “veilig” geacht omdat “er geen opmerkelijke patronen of onevenwichtigheden tussen vaccinatiegroepen waren.” Zie bijsluiter § 6.1; klinische beoordeling
Poliovaccin (2M 4M 6M 4Jaar)
– IPOL (Sanofi) gelicentieerd in 1990 voor baby’s op basis van proeven zonder placebocontrole en 3 dagen veiligheidsbeoordeling na injectie. Sanofi rapporteert dat, “Hoewel er geen oorzakelijk verband is vastgesteld, sterfgevallen zijn voorgekomen in tijdelijke associatie na vaccinatie van zuigelingen met IPV.” Zie bijsluiter op 14-17 (Merk op dat IPOL een geïnjecteerd poliovaccin is en het enige poliovaccin is dat al meer dan twintig jaar in de VS wordt gebruikt. Het is een heel ander product dan het poliovaccin dat in de jaren 1950 door Salk werd ontwikkeld – en dat, zoals hierboven vermeld, in de jaren 1960 niet meer in de VS werd gebruikt – en daarom werden de proeven met het vaccin van Salk uit het begin van de jaren 1950 niet gebruikt om IPOL te licentiëren).
Hib-vaccin (2M 4M 6M 12M)
– ActHIB (Sanofi) gelicentieerd voor baby’s op basis van onderzoeken zonder placebocontrole (Hepatitis B-vaccin gebruikt als controle) & 30 dagen veiligheidsbeoordeling na injectie waarbij 3,4% een ernstig ongewenst voorval had, maar “[geen enkel] werd door de onderzoekers [Sonafi] beoordeeld als gerelateerd aan het onderzoek naar vaccins”. Zie bijsluiter § 6.1; Basis voor goedkeuring op 8.
– Hiberix (GSK) goedgekeurd voor baby’s op basis van onderzoeken zonder placebocontrole (Hib-vaccins zonder licentie en HibTITER gebruikt als controle) & 31 dagen veiligheidsbeoordeling na injectie. Zie bijsluiter § 6.1; klinische evaluatie op 20-21
– Vloeibare PedvaxHIB (Merck) gelicentieerd voor baby’s op basis van onderzoeken zonder placebocontrole (gellyofiliseerde PedvaxHIB gebruikt als controle) & 3 dagen veiligheidsbeoordeling na injectie. Zie bijsluiter op 6-8 (Merk op dat PedvaxHIB in Lyophilized vorm werd getest in een onderzoek waarbij de controles placebo, OPV en DTP kregen, maar er zijn geen aanwijzingen dat PedvaxHIB in Lyophilized vorm ooit werd goedgekeurd).
– Rotavirusvaccin (2M 4M 6M) (Merk op dat elk vaccin op het kinderschema van de CDC via injectie wordt gegeven, behalve één griepvaccin dat via neusspray wordt gegeven en de rotavirusvaccins, die via orale druppels in de mond worden gegeven).
– Rotarix (GSK) gelicentieerd voor baby’s op basis van onderzoeken zonder placebocontrole (de controlegroep kreeg een orale druppel die Dextran, Sorbitol, Aminozuren, Dulbecco’s Modified Eagle Medium en Xanthan bevatte) & 31 dagen veiligheidsbeoordeling na orale dosis en tot een jaar in sommige onderzoeken voor gevallen van darminvaginatie. Er waren meer sterfgevallen in de groep die Rotarix kreeg dan de vermeende placebo. Zoals bekendgemaakt door de FDA en GSK: “Tijdens de volledige duur van 8 klinische studies (Studies 1 tot 8) waren er 68 (0,19%) sterfgevallen na toediening van ROTARIX (n = 36.755) en 50 (0,15%) sterfgevallen na toediening van placebo (n = 34.454). De meest gemelde doodsoorzaak na vaccinatie was longontsteking, die werd waargenomen bij 19 (0,05%) ontvangers van ROTARIX en 10 (0,03%) ontvangers van een placebo (RR: 1,74, 95% CI: 0,76, 4,23).” Zie bijsluiter § 6.1 (beweringen dat een placebo werd gebruikt); klinische beoordeling op 23-24 (geeft toe dat het vermeende “placebo” alle bovengenoemde ingrediënten bevatte).
– RotaTeq (Merck) goedgekeurd voor baby’s op basis van onderzoeken zonder placebocontrole (de controlegroep kreeg een orale druppel die Polysorbaat-80, Weefselkweekmedium, foetaal runderserum en natriumfosfaat bevatte) en 42 dagen veiligheidsbeoordeling na elke orale dosis en tot een jaar voor gevallen van darminvaginatie. Zie bijsluiter § 6.1 (beweringen gebruik placebo); Klinische rapporten op 445 etc. (geeft toe dat de vermeende “placebo” alle bovengenoemde ingrediënten bevatte).
Covid-19 vaccin (6M 7M 10M)
– Comirnaty (Pfizer) gelicentieerd voor baby’s op basis van onderzoek met placebocontrole (eindelijk!) & 6 maanden veiligheidsbeoordeling na injectie. Bijsluiter § 6.1 (Merk op dat Comirnaty momenteel alleen is goedgekeurd voor 12 jaar en ouder en Spikevax, Moderna, alleen is goedgekeurd voor 18 jaar en ouder. Hoewel het Comirnaty-onderzoek een placebo-controlegroep had, was die groep niet geblindeerd en werden de meeste gevaccineerd tijdens de veiligheidsbeoordelingsperiode van 6 maanden. De gegevens over 16- en 17-jarigen zijn niet gescheiden van de gegevens over volwassenen, maar de gegevens over 12- tot 15-jarigen zijn wel gescheiden en omvatten slechts 1.131 kinderen die een vaccin kregen, en het geval van één deelnemer weerspiegelt hoe dit onderzoek werd uitgevoerd).
Griepvaccin (6M 7M Jaarlijks)
De formulering voor elk griepvaccin verandert jaarlijks en er wordt geen klinisch onderzoek uitgevoerd voor elke nieuwe formulering. (In elk geval had geen van de klinische onderzoeken voor de oorspronkelijke formulering van een geïnjecteerd griepvaccin voor kinderen een placebo-controlegroep, zie brief pp.13-14, hoewel sommige onderzoeken voor volwassenen dat wel hadden gedaan, waaruit blijkt dat dit wel had gekund, zie de documentatie van de FDA en vergelijk de gedeelten voor kinderen en volwassenen van hoofdstuk 6.1 van de bijsluiter van elk griepvaccin. De oorspronkelijke trial met het geïnhaleerde griepvaccin had een placebo, maar nogmaals, de formulering verandert elk jaar en is in geen enkele trial op veiligheid getest).
BMR-vaccin (12M 4Jaar)
– M-M-R-II (Merck) gelicentieerd op basis van een onderzoek zonder placebocontrole en 42 dagen veiligheidsbeoordeling na injectie in een onderzoek met in totaal slechts 834 kinderen waarvan een derde maag-darmproblemen en een derde ademhalingsproblemen kreeg. Zie Klinische rapporten (Dit duidelijk ontoereikende, onderbezette, ongeblindeerde en niet-gerandomiseerde onderzoek wordt verrassend genoeg niet eens vermeld in het veiligheidsgedeelte van de bijsluiter van M-M-R-II. Merk ook op dat het oorspronkelijke klinische onderzoek met MMR vergelijkbare tekortkomingen vertoonde en ook een hoog en verontrustend aantal maag-darmklachten, ademhalingsproblemen en andere problemen liet zien in vergelijking met de kleine onbehandelde controlegroep – zie pagina 12 en 13. Hoe dan ook, de originele MMR was een ander product dat geen miljoenen stukjes menselijk DNA en cellulaire debris bevatte, zoals M-M-R-II, wat waarschijnlijk de reden is waarom het niet werd gebruikt als controle in het onderzoek naar M-M-R-II).
– Priorix (GSK) gelicentieerd op basis van onderzoeken zonder placebocontrole (M-M-R-II gebruikt als controle) & 6 maanden veiligheidsbeoordeling na injectie waarin beide vaccingroepen een hoog percentage ernstige bijwerkingen, bezoeken aan de spoedeisende hulp en nieuw optreden van chronische ziekten (bijv. auto-immuunziekten, astma, type I diabetes, vasculitis, coeliakie, trombocytopenie en allergieën) hadden, zie de tweede link op pagina 12. Zie bijsluiter § 6.1; Sup-materialen op 12
Varicella (waterpokken) vaccin (12M 4Jaar)
– Varivax (Merck) gelicentieerd op basis van onderzoeken zonder placebocontrole (het vermeende “placebo” was in werkelijkheid een injectie met 45 mg neomycine per milliliter) en 70 dagen veiligheidsbeoordeling na de injectie, waaronder slechts één gecontroleerd onderzoek met 956 kinderen waarbij ongeveer de helft Varivax kreeg en de andere helft de injectie met 45 mg neomycine per milliliter, en er was één onderzoek waarbij 32 kinderen Varivax kregen en 29 kinderen niets en vervolgens acht weken later Varivax kregen; Tijdens deze periode van acht weken had de Varivax-groep een dubbel zo hoog percentage oorinfecties en een toename van 50% van infecties van de luchtwegen. Merck beschouwde geen ernstige bijwerkingen die verband hielden met Varivax. Zie bijsluiter § 6.1; Merck-onderzoek bij 2; klinische rapporten.
HepA-vaccin (12M 18M)
– Havrix (GSK) gelicentieerd op basis van onderzoeken zonder placebocontrole (Engerix-B werd gebruikt als controle) & 31 dagen veiligheidsbeoordeling na injectie met een telefonische follow-up na 6 maanden. Bijsluiter § 6.1
– Vaqta (Merck) gelicentieerd op basis van onderzoeken zonder placebocontrole (een injectie met AAHS, een aluminium hulpstof, en thimerosal, een vorm van kwik, werd gebruikt als controle) & tot 42 dagen veiligheidsbeoordeling na injectie. Bijsluiter § 6.1 (gebruikt term “placebo”); Merck studie op 454 (geeft toe dat de vermeende “placebo” alle bovengenoemde ingrediënten bevatte) (Merk op dat de proeven voor Havrix en Vaqta ongeveer op hetzelfde moment plaatsvonden en, omdat er op dat moment geen gelicentieerd Hepatitis A-vaccin was, was er geen excuus voor het niet gebruiken van een placebocontrole in deze proeven. Het is ook verbazingwekkend dat Engerix-B, dat 4 dagen veiligheidsmonitoring had in zijn studie, werd gebruikt als controle voor Havrix, en dat een injectie met bekende cyto- en neurotoxische stoffen, AAHS en thimerosal, werden gebruikt als controle voor Vaqta in plaats van alleen een injectie met een zoutoplossing).
Tdap-vaccin (11Jaar)
– Adacel (Sanofi) gelicentieerd op basis van onderzoeken zonder placebocontrole (Td, voor volwassenen, werd gebruikt als controle) & tot 6 maanden veiligheidsbeoordeling na injectie. Zie bijsluiter § 6.1
– Boostrix (GSK) gelicentieerd op basis van onderzoeken zonder placebocontrole (DECAVAC of Adacel werd gebruikt als controle) & tot 6 maanden veiligheidsbeoordeling na injectie. Zie bijsluiter § 6.1
HPV-vaccin (9Jaar 9 ½Jaar)
– Gardasil 9 (Merck) werd gelicentieerd op basis van onderzoeken waarbij de veiligheid na injectie werd beoordeeld gedurende 1 maand in vijf van de klinische onderzoeken, 6 maanden in een onderzoek met veel consistentie en 4 jaar in één onderzoek met vrouwen van 16 tot 26 jaar (wat aangeeft dat een veiligheidsonderzoek van een geschiktere duur mogelijk is). Deze Gardasil 9 proeven waren ofwel niet gecontroleerd of gebruikten Gardasil 4 als controle, behalve één proef waarin 306 deelneemsters een placebo ontvingen, maar alleen na het ontvangen van de volledige reeks Gardasil 4 injecties. Zie Klinische beoordeling op 17-19 (Merk op dat in de klinische proef van Gardasil 4, de controles aluminium adjuvans, AAHS, kregen, behalve 320 mensen met het label “Saline Placebo” die in feite alle ingrediënten van het vaccin kregen behalve antigenen en AAHS. In al deze onderzoeken had 2-3% van de deelnemers die een vaccin of aluminium hulpstof ontvingen – gebruikt om auto-immuniteit op te wekken – een vermoedelijke auto-immuunziekte).
Men4-vaccin (11Jaar 16Jaar)
– Menactra (Sanofi) gelicentieerd op basis van onderzoeken zonder placebocontrole (Menomune gebruikt als controle, en verbazingwekkend genoeg vermeldt het veiligheidsgedeelte van de bijsluiter van Menomune ditzelfde onderzoek waarin het als controle wordt gebruikt) & tot 6 maanden veiligheidsbeoordeling na injectie. Zie bijsluiter § 6.1
– Menveo (GSK) gelicentieerd op basis van onderzoeken zonder placebocontrole (Menactra, Boostrix of andere vaccins gebruikt als controle) & tot 6 maanden veiligheidsbeoordeling na injectie. Bijsluiter § 6.1
– MenQuadfi (Sanofi) gelicentieerd op basis van onderzoeken zonder placebocontrole (Menveo of andere vaccins gebruikt als controle) & tot 6 maanden veiligheidsbeoordeling na injectie. Bijsluiter § 6.1 (De drie Men4-vaccins zijn nog een goed voorbeeld van het piramidespel voor de veiligheid van vaccins, omdat Menomune werd goedgekeurd zonder placebogecontroleerd onderzoek en vervolgens werd gebruikt als controle om Menactra goed te keuren; Menactra werd vervolgens gebruikt als controle om Menveo goed te keuren; en vervolgens werd Menveo gebruikt als controle om MenQuadfi goed te keuren. Het werkelijke veiligheidsprofiel, afgezien van de beperkte veiligheidsperiode van 6 maanden, is onbekend omdat de basislijn van de veiligheid van Menomune nooit is vastgesteld in een placebogecontroleerd onderzoek).
MenB-vaccin (10Jaar+ indien geïndiceerd)
– Bexsero (GSK) gelicentieerd op basis van onderzoeken zonder placebo-controlegroep (ofwel niet gecontroleerd ofwel de controlegroep kreeg een injectie met aluminiumhydroxide en, in één onderzoek met 120 adolescenten, een injectie met een zoutoplossing gevolgd door een injectie met Menveo en daarom bestempelt de FDA dit als een onderzoek met een “actieve controle” en niet met een “placebo-controle”) & 30 dagen veiligheidsbeoordeling na injectie. Zie Samenvatting basis op 14-15; Klinische evaluatie op 40
– Trumenba (Pfizer) gelicentieerd op basis van onderzoeken zonder placebo-controlegroep behalve 12 personen in een fase II-onderzoek met variërende dosering (anders waren de controles injectie met Gardasil+placebo, dTaP-IPV+placebo, HepA+placebo, of Menactra+Adacel+placebo) & 30 dagen veiligheidsbeoordeling na injectie voor een van de drie onderzoeken en tot 11 maanden in de andere twee onderzoeken. Zie Samenvatting basis op 4; Klinische beoordeling op 9-10
PPSV23-vaccin (2Jaar+ indien geïndiceerd)
– Pneumovax 23 (Merck) is gelicentieerd voor kinderen van 2 jaar en ouder, maar er zijn geen aanwijzingen dat er een klinische studie is uitgevoerd met mensen jonger dan 16 jaar waarop de FDA zich heeft gebaseerd om dit vaccin te licenseren. Zie documentatie FDA
Denguevaccin (6Jaar+ als het eerder dengue heeft gehad en in een gebied woont waar dengue endemisch is)
-Dengvaxia (Sanofi) gelicentieerd op basis van een studie met 11.474 kinderen die een placebocontrole (injectie met een zoutoplossing) kregen en 5 jaar veiligheidsbeoordeling na de injectie. Dit betekent dat het 17e en laatste vaccin op het kindervaccinatieschema van de CDC blijkbaar het eerste vaccin is dat een placebogecontroleerde studie op langere termijn onderging vóór de goedkeuring! Dit onderzoek is het bewijs dat een placebogecontroleerd onderzoek op langere termijn van een vaccin voor kinderen mogelijk is! Zie Statistisch overzicht op 10; Bijsluiter op 4 (Opmerking voor dit vaccin werd ontdekt dat kinderen jonger dan 6 jaar een verhoogd risico hadden op ernstige schade en overlijden als gevolg van dit vaccin – schade die waarschijnlijk nooit aan het licht zou komen door de proeven die zijn uitgevoerd voor een van de andere 16 vaccins. Er werd ook ontdekt dat kinderen ouder dan 6 jaar die nog nooit dengue hadden gehad en dit vaccin kregen, ook een sterk verhoogd risico op ernstige schade en overlijden hadden. Daarom mag dit vaccin alleen worden gegeven aan oudere kinderen die al eerder knokkelkoorts hebben gehad. Zoals bekendgemaakt door de FDA en Sanofi: “Degenen die niet eerder besmet zijn, lopen een verhoogd risico op ernstige dengueziekte wanneer ze gevaccineerd worden en vervolgens besmet raken met het denguevirus.” Dit vaccin wordt alleen aanbevolen voor kinderen in gebieden waar dengue endemisch is en dengue is niet endemisch in de Verenigde Staten).
Bron artikel: What the “Casual Cruelty” of Dr. Paul Offit Reveals
Vertaling: Door Frankema