DKTP-Hib-HepB vaccin (Vaxelis)

De introductie van een vaccin gaat altijd gepaard met een mediacampagne, behalve bij VAXELIS, toen verliep dat heel stilletjes…Is dit vaccin veilig? Werkt het? Is Nederland testland?

 

Op deze pagina vindt u feiten en vragen aan de hand van de volgende vier thema’s:

 

Feiten en vragen over de invoering

Feiten en vragen over de invoering – 1


Feit 1:
In 2019 wordt het DKTP-Hib-HepB met de merknaam Infanrix-hexa (fabrikant Glaxo-Smith-Kline) om niet door de overheid nader toegelichte redenen vervangen door het DKTP-Hib-HepB met de merknaam Vaxelis van fabrikanten (1) Merck Sharp & Dohme Corporation, (2) Sanofi Pasteur SA, (3) Sanofi Pasteur Limited en (4) MCM Vaccine B.V. Over de vier bij dit vaccin betrokken bedrijven en de juridische constructie om dit vaccin in te voeren later meer.1

Vanaf 1 januari 2019 wordt het vaccin Infanrix hexa gefaseerd vervangen door het vaccin Vaxelis.” – RIVM2

 
Feit 2: Onderdeel van verdere aanpassingen aan het Rijksvaccinatieprogramma in 2019 is de start van het vaccineren van zwangere vrouwen met het kinkhoest-vaccin (DTP).

 
Feit 3: Als de moeder wel is gevaccineerd tijdens de zwangerschap wordt Vaxelis volgens schema toegediend aan baby’s op 3, 5 en 11 maanden in combinatie met het pneumokokken-vaccin (merknaam Synflorix)3

 
Feit 4: Als de moeder niet is gevaccineerd tijdens de zwangerschap wordt Vaxelis toegediend aan baby’s met 2,3,4 en 11 maanden in combinatie met het pneumokokken-vaccin (merknaam Synflorix)3

Een kind krijgt een extra vaccinatie bij 2 maanden als moeder niet gevaccineerd is tegen kinkhoest tijdens de zwangerschap, en in bijzondere situaties.” – RIVM4

 
Feit 5: Het is onmogelijk om de precieze effecten te bestuderen van de inhoudsstoffen van een vaccin op een zich ontwikkelende foetus in de buik van de moeder.

 
Vraag 1: Is het veilig voor de ongeboren vrucht om vaccins toe te dienen aan zwangere vrouwen?
 
Vraag 2: Wat is de reden dat de overheid het aanbeveelt?

 
Vaccin zwangere vrouwVoor meer informatie ga naar pagina ‘Zwangeren’ https://stichtingvaccinvrij.nl/ziektes-vaccins/vaccins/specifieke-vaccins/zwangeren/

 

 

 

 

 
Feit 6: Kennelijk kan vanaf het begin af aan ook niet gegarandeerd worden dat Vaxelis een veilig vaccin is voor baby’s. Het CBG (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen) bepaalde dat Vaxelis ‘onder extra toezicht‘ staat, wat onder andere inhoudt dat consultatiebureau-artsen worden verzocht om ‘alert te zijn op bijwerkingen’.5

Meer info: uitklapblok ‘Feiten en vragen over veiligheid’

 
Feit 7: Aangezien artsen er niet over zijn geïnformeerd dat het vaccin “onder extra toezicht staat”, zal er van het melden van bijwerkingen niet veel terecht komen.

Ten tijde van de overstap van Infanrix-Hexa naar Vaxelis ontving de stichting Vaccinvrij vele berichten van ouders die rapporteerden dat de CB-arts niet eens besefte dat er überhaupt een verandering had plaatsgevonden.

 
Feit 8: De massa zal sowieso ontgaan zijn dat de producent – en de inhoudsstoffen – van het DKTP-Hib-HepB-vaccin zijn gewijzigd.

 

 
Bronnen:

  1. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vaxelis-epar-product-information_nl.pdf
  2. https://rijksvaccinatieprogramma.nl/20-addendum-overgang-van-infanrix-hexa-naar-vaxelis-dktp-hib-hepb?utm_source=Spike&utm_medium=email&utm_campaign=RVP+Nieuws
  3. https://rijksvaccinatieprogramma.nl/vaccinaties/vaccinatieschema
  4. https://rijksvaccinatieprogramma.nl/sites/default/files/2019-11/Nieuw%20vaccinatieschema%20baby%27s.pdf
  5. https://db.cbg-meb.nl/ords/f?p=111%3A3%3A%3AATC%3ANO%3A%3AP0_DOMAIN%2CP0_LANG%2CP3_RVG1%3AH%2CNL%2C117034&fbclid=IwAR07EsxEdilf0QJZWIubqQqZRSxBLwvsZC9KN0VeX_668IYGF1ZZ5JkCkIc

 

 

Feiten en vragen over de invoering – 2

 
Feit 1: Uit een in 2011 uitgelekt rapport van GlaxoSmithKline bleek het DKTP-Hib-HepB vaccin van GSK gevaarlijke bijwerkingen te hebben die in de doofpot zijn gestopt. Het betrof meer dan 100 overlijdens en levenslange handicaps Er is géén aandacht besteed aan dit “vertrouwelijke” rapport van GSK in de media. En er zijn géén aanwijzingen dat de overheid het serieus heeft onderzocht.
 
Meer informatie: ‘Infanrix Hexa is vervangen door Vaxelis – stappen we van de ene beerput in de andere?’

 

 
Feit 2: Kennelijk was dit rapport geen reden om consultatiebureau-artsen en ouders te informeren over het risico op ernstige bijwerkingen, of het product van de markt te halen.

 
Feit 3: De Nederlandse overheid heeft gewacht tot het contract met GSK afliep in 2018 en is toen pas gaan zoeken naar een andere producent. Zeven jaar nadat bekend was geworden dat Infanrix-Hexa vele meldingen gaf van overlijden en ernstige schade.

 

 
Vraag 1: Hoe weten we dat Vaxelis veiliger is dan Infanrix-Hexa?
 
Vraag 2: Wat is de procedure – in zijn algemeenheid – die wordt gevolgd als een vaccin niet veilig blijkt te zijn?
 
Vraag 3: Waarom hebben de media geen aandacht besteed aan dit rapport?

 

 

Feiten en vragen over de invoering – 3

 
Feit 1: De gezondheidsraad is niet – zoals gebruikelijk – ingeschakeld bij de keuze voor Vaxelis

 
Feit 2: Consultatiebureau-artsen zijn niet geïnformeerd over de reden waarom de overheid heeft besloten over te stappen van Infanrix Hexa naar Vaxelis, anders dan dat het ging om een “aanbestedingsprocedure”.1

 
 “Voor het DKTP-Hib-HepB-vaccin heeft een aanbestedingsprocedure plaatsgevonden en voor het RVP is nu het vaccin Vaxelis van MSD aangeschaft. Vaxelis is een DKTP-Hib-HepB-vaccin dat volledig in een voorgevulde spuit wordt geleverd.” – RVP-nieuws1

 

 
Arts met vraagtekens en een laptopVraag 1: Niet transparant: Waarom is men gestopt met Infanrix Hexa?
 
Vraag 2: Niet transparant: Waarom is de Gezondheidsraad niet betrokken in de keuze voor een nieuw vaccin?
 
Vraag 3: Niet transparant: Waarom is gekozen voor Vaxelis?
 
Vraag 4: Niet transparant: Waarom zijn de CB-artsen/ ouders niet voorgelicht over de reden van de overstap?

 
Bron 1: https://action.spike.email/101500/Newsletter/frdjlwc6vn5wgkd6p74v2buwk57oykqf4hgy4nbbijqethhybzaa

 

 

Feiten en vragen over de invoering – 4

 
Feit 1: Op 06-03-18 heeft de rechter een uitspraak gedaan in een hoger beroep dat Sanofi Pasteur heeft aangespannen tegen VWS.

 
Feit 2: De uitspraak van het Hoger beroep kunt u hier inzien: https://uitspraken.rechtspraak.nl/inziendocument?id=ECLI:NL:GHDHA:2018:395&showbutton=true&keyword=aanbesteding

 
Onderstaande bullet-points geven heel beknopt de situatie weer aan de hand van de uitspraak van de rechter.

 

Samenvatting uitspraak rechtbank, maart 2018, SANOFI vs VWS1

  • Het contract met GSK liep in 2018 af en werd niet verlengd. De redenen hiervoor zijn niet openbaar gemaakt. VWS moest een nieuwe aanbesteding opstarten ter vervanging van het Infanrix hexa vaccin.
  • Sanofi bood als alternatief Hexyon aan (combi dktp-hib-hepb).
  • Sanofi heeft in maart 2018 het hoger beroep verloren tegen de Nederlandse Staat.
  • Dit ging over de marktvergunning in Nederland van het 6-voudige Hexyon vaccin, dat niet werd geaccepteerd wegens het ontbreken van de eis dat het veilig zou zijn voor prematuren en niet opgenomen werd in de bijsluiter/SmPC (“Andere EU landen hadden daar geen probleem mee”, verklaarde Sanofi).
  • Het voornaamste argument van VWS/RIVM voor de rechter (die hiermee instemde) was:

Wanneer in de door de Sanofi voorgestane hypothetische situatie dat Eis 7.2.2 niet of slechts als wens zou gelden, enkele of zelfs maar één van zulke kritische ouders het ‘nieuwe’ combinatievaccin zou(den) gaan onderzoeken en zou(den) bemerken dat in de SmPC daarvan niet staat dat data over het gebruik daarvan bij prematuren beschikbaar zijn, mag worden aangenomen dat deze(n) dat wereldkundig zou(den) maken, bijvoorbeeld via facebook. Vanwege de onzekerheid of onrust die dit bij de ouders van prematuren teweeg zal kunnen brengen, is de kans groot dat althans enig (niet te verwaarlozen) deel van die ouders het vertrouwen in het RVP zal verliezen.”

  • Vervolgens is het Vaxelis vaccin voorgesteld dat blijkbaar voldoende onderbouwd werd geacht op dit punt (‘Studie Leuven 111 prematuren, vaccin veilig’ – deze studie is echter niet terug te vinden op internet). Wel is in de EPAR van de EMA vermeld: Beperkte gegevens uit klinische onderzoeken met 111 te vroeg geboren baby’s wijzen erop dat Vaxelis aan premature zuigelingen gegeven kan worden.2
  • Maar de bovengenoemde studie is niet opgenomen in de bijsluiter voor de gebruiker.3,4 Hierop staat:

De veiligheid en werkzaamheid van Vaxelis bij baby’s jonger dan zes weken zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.

 

 
Vraag 1: Stond bij de aanbesteding van het nieuwe vaccin niet de veiligheid ervan voorop, maar eerder de vrees voor verlies van vertrouwen in het RVP?
 
Vraag 2: Zijn “beperkte klinische onderzoeken” – dus beperkte data – een garantie voor een veilig vaccin?
 
Vraag 3: Waarom is dit – terwijl het een eis was voor Sanofi – niet opgenomen in de bijsluiter?

 

Bronnen:

1. https://uitspraken.rechtspraak.nl/inziendocument?id=ECLI:NL:GHDHA:2018:395&showbutton=true&keyword=aanbesteding
2.(pg 5): https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vaxelis-epar-product-information_nl.pdf
3. https://www.rivm.nl/sites/default/files/newsletters/101500-116-4695.html
4. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vaxelis-epar-product-information_nl.pdf”>https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vaxelis-epar-product-information_nl.pdf
 

 

Feiten en vragen over de invoering – 5

 
Feit 1: Bijna alle vaccins worden geproduceerd en op de markt gebracht door één van de vier grote farmaceutische multinationals. Merck, GlaxoSmithKline, Pfizer of Sanofi-Pasteur.
 
Feit 2: Vaxelis is geproduceerd door twee grote multinationals, namelijk Merck Sharp & Dohme én Sanofi Pasteur, wat ongebruikelijk is.1
 
Feit 3: En nog ongebruikelijker is dat Vaxelis in Nederland op de markt is gebracht door weer een ander – onbekend – bedrijf, met de naam ‘MCM Vaccine B.V’.

 

 
Het onderstaande screenshot is afkomstig van de bijsluiter van Vaxelis:
 

 

 

 
Feit 4: MCM BV is opgericht in 2016, in Nederland, en er is één persoon werkzaam.2

 

 

 
Feit 5: Op de Europese website van dit bedrijf staat:

 
“MCM Vaccine is een Europese joint venture die is opgericht door Sanofi Pasteur en Merck & Co, Inc. (buiten de VS en Canada bekend als MSD). MCM ontwikkelt kindervaccins door innovatie en expertise te combineren.”3

 

 

 
Bronnen:

  1. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vaxelis-epar-product-information_nl.pdf
  2. https://www.oozo.nl/bedrijven/leiden/boerhaavedistrict/leeuwenhoek/1399821/mcm-vaccine-b-v
  3. https://www.mcmbv.eu/mcm-vaccine-company

 

 
Vraag 1: Wat zou de reden zijn dat Merck Sharp & Dohme voor het nieuwe vaccin Vaxelis ervoor kiezen om dit niet zelf op de markt te brengen, maar om daarvoor een nieuw bedrijf op te richten?
 
Vraag 2: Wat zou de reden zijn van Sanofi/MSD, een Frans bedrijf, om deze specifieke tak (Vaxelis) in Nederland te vestigen?
 
Vraag 3: Zouden constructies met kleine BV-tjes waar slechts één persoon werkzaam is alarmbellen af moeten doen gaan over de werkwijze van Farma?

 

 

Feiten en vragen over de invoering – 6

 
Feit 1: De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft op 26 december 2018 het groene licht gegeven voor de introductie van dit vaccin op de Amerikaanse markt. Met de kanttekening dat een serie van 3-doses Vaxelis niet voldoende is voor de opbouw van “immuniteit” tegen kinkhoest en een bijkomende dosis noodzakelijk zal zijn:

 
Vaxelis approval US december 2018

“A 3-dose series of VAXELIS does not constitute a primary immunization series against pertussis; an additional dose of pertussis-containing vaccine is needed to complete the primary series. Commercial supply will not be available prior to 2020.”1

 
Feit 2: CDC 7 februari 2020 De Amerikaanse Centers of Disease Control (CDC) hebben in februari 2020 benadrukt dat de fabrikant heeft verklaard dat het vaccin niet verkocht zal worden in U.S.A voor het jaar 2021.

‘The manufacturer has stated that vaccine will not be commercially available in the United States before 2021.2

 

 

Vraag 1: Waarom heeft de producent verklaard dat het pas in 2021 op de markt wordt gebracht in USA?

 
Vraag 2: Waarom heeft de Nederlandse overheid ervoor gekozen Nederlandse baby’s bloot te stellen aan een vaccin waar wereldwijd – ten tijde van de introductie – nog geen ervaring mee was opgedaan?

 

 
Feit 3: Uit het vaccinatieschema ‘0-18 maanden’ en 18 maanden – 18 jaar’ valt op te maken dat dit vaccin (nog) niet wordt gegeven aan kinderen in USA.3

 
Vraag 3: Waarom niet? Is het veilig? Is Nederland testland? Is er een andere reden?
 

 
Bronnen:

  1. https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/69/wr/mm6905a5.htm?s_cid=mm6905a5_x
  2. https://www.streetinsider.com/Corporate+News/FDA+Approves+VAXELIS%2C+Sanofi+%28SNY%29+and+Mercks+%28MRK%29+Pediatric+Hexavalent+Combination+Vaccine/14953039.html
  3. https://www.cdc.gov/vaccines/schedules/hcp/imz/child-adolescent.html#birth-15

 

 

Feiten en vragen over de invoering – 7

 
Feit 1: Het bedrijf GSK en het bedrijf Merck (dat aan de basis light van Merck, Sharp & Dohme) hebben vele rechtszaken waarin zij werden beticht van (onderzoekts)fraude verloren. Zij hebben miljarden dollars aan “settlements” en boetes betaald. Een gedeeltelijke lijst:1

 

 

 
Vraag 1: Waarom doet de Nederlandse overheid zaken met onbetrouwbare multinationals?
 
Vraag 2: Hoe groot is de invloed van financiële belangen en/ of belangenverstrengelingen op vaccin-deals?
 
Vraag 3: Waarom wordt er nooit onderzocht welke alternatieven er zijn voor vaccins om infectieziektes te voorkomen?

 

 

Bron:

  1. https://en.wikipedia.org/wiki/List_of_largest_pharmaceutical_settlements

 

Feiten en vragen over de noodzaak

Feiten en vragen over de noodzaak – 1

 
Feit 1: DKTP-Hib-HepB vaccin is een combi-vaccin tegen 6 ziektes: Difterie, Kinkhoest, Tetanus, Polio, Heamophilius Influenzae type B en Hepatitis B.1,2
 
Feit 2: Vanaf 2015/16 is de bereidheid om kinderen te laten vaccineren, en daarmee de vaccinatiegraad, snel gedaald vanwege het groeiende bewustzijn over de neurotoxische ingrediënten en het risico op ernstige bijwerkingen.
 
baby krijgt vaccinMeer informatie: pagina ‘Inhoudsstoffen & Veiligheid’ en ‘Bijwerkingen’
 

 

 

 

 
 

 
Feit 3: Difterie, Kinkhoest, Tetanus, en Polio waren al voor 90% in ernst en sterfte afgenomen vóórdat men ertegen begon te vaccineren middels het Rijksvaccinatieprogramma dat gestart is in 1957. De onderstaande grafiek is een gecombineerde grafiek van de afname in sterfte van Difterie, Tetanus, Polio, Kinkhoest, Bof, Mazelen en Rodehond.3

 
Feit 4: De sterfte die plaats vond VOORDAT het RVP van start – ruim 90% – kan niets te maken hebben met vaccins, want er werd nog niet gevaccineerd ten tijde van de afname in sterfte. Het heeft alles te maken met het oplossen van extreme armoede.

 
lezing Maarten van Wijhe Vaste Prikdag

 

 
Vraag 1: Waarom worden ouders niet geïnformeerd over de daling van de ernst en sterfte aan infectieziektes die plaats vond voor de start van het RVP?
 
Vraag 2: Waarom wordt de bevolking niet geïnformeerd over de context waarin een infectieziekte gevaarlijk kan zijn?
 
Vraag 3: Waarom wordt er geen onderzoek gedaan met ongevaccineerde controle groepen om te bepalen of vaccins werkzaam zijn en veilig zijn?
 

 
Bronnen:

1. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/infanrix-hexa-epar-product-information_nl.pdf
2. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vaxelis-epar-product-information_nl.pdf
3. https://rijksvaccinatieprogramma.nl/professionals/vasteprik-dag/

 

 

Feiten en vragen over de noodzaak – 2

 
Feit 1: Wereldwijd zien we hetzelfde beeld: met de toename van de welvaart vanaf 1900 en de verbeterde voedings-, en levensomstandigheden nam de ernst en de (kinder)sterfte aan infectieziektes af.

 

 
Vraag 1: Is dit combi-vaccin nodig?
 
Vraag 2: Hoe groot is de kans om één van de ziektes uit het vaccin te krijgen?
 
Vraag 3: Hoe groot is de kans op blijvende handicap of sterfte door de ziekte (als je dat zou krijgen)?
 
Vraag 4: Hoe groot is de kans op blijvende handicap of sterfte door het vaccin?
 
Meer informatie over de ware reden van afname van de (kinder)sterfte in Nederland vóór de start van het RVP – ga naar:
Pagina: Effectiviteit & Noodzaak
Blog: Maarten en de Media

 

Feiten en vragen over de effectiviteit

Feiten en vragen over de effectiviteit – 1

 
Feit 1: Al voor de geplande introductie van Vaxelis op de markt in USA op 2020/2021 had de FDA al haar twijfels over de effectiviteit dit vaccin.

boze vrouw met armen over elkaarOp 26-12-2018 heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) het groene licht gegeven voor de introductie van Vaxelis op de Amerikaanse markt. Met de kanttekening dat een serie van 3-doses Vaxelis niet voldoende is voor opbouw van “immuniteit” tegen kinkhoest en een bijkomende dosis noodzakelijk zal zijn:

Vaxelis approval US december 2018: “A 3-dose series of VAXELIS does not constitute a primary immunization series against pertussis; an additional dose of pertussis-containing vaccine is needed to complete the primary series. Commercial supply will not be available prior to 2020.” 1

 
Zo goed werkt het vaccin kennelijk dus niet, en dat is bekend.

 

 
Vraag 1: In 2018 wordt aangegeven dat het vaccin niet voor 2020 op de markt gebracht gaat worden in USA. Wat is daarvoor de reden?

Vraag 2: Waarom wordt het in Nederland wel voor 2020 op de markt gebracht?

Vraag 3: In Nederland krijgen de kinderen 3 dosis Vaxelis (3,5 en 11 maanden), dat is dus niet voldoende?

 

 
Bron:
1. https://www.streetinsider.com/Corporate+News/FDA+Approves+VAXELIS%2C+Sanofi+%28SNY%29+and+Mercks+%28MRK%29+Pediatric+Hexavalent+Combination+Vaccine/14953039.html

 

 

Feiten en vragen over de effectiviteit – 2

 
Feit 1: CDC 7 februari 2020 De Amerikaanse Centers of Disease Control (CDC) hebben in februari 2020 benadrukt dat de fabrikant heeft verklaard dat het vaccin niet verkocht zal worden in U.S.A voor het jaar 2021.

“The manufacturer has stated that vaccine will not be commercially available in the United States before 2021.”1

 
Vraag 1: Wat is de reden zijn dat de invoering van dit vaccin in de US eerder aangekondigd werd voor 2020, maar wordt uitgesteld tot 2021?

Vraag 2: Wachten ze in de US eerst de testresultaten af van het grootschalig toedienen aan baby’s vanuit Nederland?

Vraag 3: Aan de hand van welke criteria wordt vastgesteld of dit vaccin “werkt”?

 

 
Bron:

1. https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/69/wr/mm6905a5.htm?s_cid=mm6905a5_x

 

 

Feiten en vragen over de effectiviteit – 3

 
Feit 1: Vaxelis is een combi-vaccin. In één spuit zitten verzwakte en gedode ziekteverwekkers van 6 ziekten. Te weten: Difterie, Kinkhoest, Tetanus, Polio, Heamophilius Influenza type B, en Hepatitis B.

Feit 2: Van de één van deze ziektes weten we dat het normaal gesproken niet voorkomt bij baby’s. Hepatitis B is een ontsteking van de lever. Risicogroepen voor hepatitis B zijn prostituees, homoseksuele mannen en vervuilde bloed-transfusie’s (dit komt zeer zelden meer voor).

Feit 3: Van de andere ziektes weten we dat ze al niet meer op grote schaal gevaarlijk waren vóórdat men begon met ertegen te vaccineren.

Meer info: Uitklapblok ‘Feiten en vragen over de Noodzaak’

 
Feit 4: Wat kinkhoest betreft weten we dat niet alleen de sterfte aan kinkhoest dramatisch was afgenomen voor de introductie van het vaccin ertegen, maar ook dat het kinkhoest vaccin al sinds jaar en dag een vaccin is dat faalt.

Het aantal meldingen van kinkhoest (de ziekte) NA de introductie van het vaccin stijgt nog steeds, ondanks de “oplossingen”.1

• Eerst werd het vaccin ‘vervroegd’ toegediend, namelijk vanaf 2 maanden in plaats van drie maanden. (1999). Dit hielp niet.

• Toen werd een extra vaccin toegevoegd (2002) Dit hielp niet, het aantal meldingen bleef stijgen.

• Daarom werd het a-cellulair vaccin ingevoerd (2005). Dit was voornamelijk vanwege de vele bijwerkingen. Dit hielp niet. Het aantal bijwerkingen bleef hoog en het aantal meldingen bleef stijgen.

• Op dit moment wordt het kinkhoestvaccin toegediend tijdens de zwangerschap en op de leeftijd van 3, 5, 11 maanden, en 4 jaar oud. Vijf keer in totaal en nóg kunnen we niet spreken van een “effectief” vaccin vanwege de relatief hoge aantallen kinkhoest.1

• De laatste oplossing is wat ons betreft desastreus. Om baby’s te beschermen tegen kinkhoest worden zwangere vrouwen geïnjecteerd met een combi-prik waarin het kinkhoest vaccin is opgenomen.

 

 

Vraag 1: We hebben hem al een keer gesteld, maar stellen hem nog een keer: Wat zijn de risico’s van de inhoudsstoffen van vaccins op de zich ontwikkelende foetus in de buik van de moeder?

Vraag 2: Hoe wordt er vastgesteld of een vaccin in staat is een ziekte te voorkomen, waarvan de kans al uitermate klein is voor baby’s om die ziekte überhaupt te krijgen?

Meer info: Uitklapblok ‘Feiten en vragen over de noodzaak’.

 

 

Bronnen:

1. https://www.rivm.nl/nieuws/zorgen-over-kinkhoest-ondanks-aanpassingen-vaccinatie

2. https://www.streetinsider.com/Corporate+News/FDA+Approves+VAXELIS%2C+Sanofi+%28SNY%29+and+Mercks+%28MRK%29+Pediatric+Hexavalent+Combination+Vaccine/14953039.html

 

 

Feiten en vragen over de effectiviteit – 4

 
Feit 1: In sommige gevallen blijkt dat gevaccineerde kinderen juist bevattelijker zijn om de ziekte waartegen ze zijn gevaccineerd op te lopen.

Feit 2: Uit wetenschappelijk onderzoek blijkt dat kinderen die gevaccineerd zijn tegen kinkhoest de rest van hun leven gevoeliger zijn om kinkhoest op te lopen.1

 
Op 22-02-19 werd een onderzoek gepubliceerd met de volgende titel: “The 112-Year Odyssey of Pertussis and Pertussis Vaccines—Mistakes Made and Implications for the Future” (De 112-jarige Odyssee van kinkhoest en vaccins tegen kinkhoest – gemaakte fouten en implicaties voor de toekomst).1 Uit dit wetenschappelijk onderzoek komt het volgende citaat:

“Vanwege gekoppeld epitoop-onderdrukking* zullen alle kinderen die het vaccinatieprogramma hebben gevolgd en de DKTP-combi’s toegediend hebben gekregen, hun hele leven vatbaarder zijn voor kinkhoest. Er is geen gemakkelijke manier om deze gevoeligheid door het leven te verminderen.”

(*) Een ‘epitoop’ is een klein, toegankelijk deel van een macromolecuul dat herkend kan worden door antilichamen, B-cellen en T-cellen van het immuunsysteem.2

 

 
Vraag 1: Gaat het risico op negatieve effecten voor de gezondheid verder dan het risico op het krijgen van de “normale” (bekende) bijwerkingen als gevolg van de inhoudsstoffen van het vaccin?

Vraag 2: Is het mogelijk dat de toename aan kinkhoest bij zuigelingen te wijten is aan de “priming” die baby’s voor deze ziekte hebben gekregen als gevolg van de kinkhoestcomponent van het DKTP-Heb-HepB vaccin?

 

Feit 3: Bovenstaande studie is niet de enige studie die concludeert dat het kinkhoest vaccin niet werkt, en dat gevaccineerde kinderen méér kans hebben om kinkhoest op te lopen. Onderstaand zes studies die allemaal aantonen dat het kinkhoestvaccin faalt.
 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 
 

 

 

Bron:
1. https://childrenshealthdefense.org/news/the-california-senate-voted-to-give-your-child-whooping-cough/

 

 

Feiten en vragen over de veiligheid

Feiten en vragen over de veiligheid – 1

 
Feit 1: Tijdens de ‘trials’ – uitgevoerd door de fabrikant voordat het vaccin op de markt komt – zijn er 6 kinderen overleden. Dit wordt genoemd op de Amerikaanse bijsluiter van Merck, de co-producent van Vaxelis, maar ontbreekt op de Nederlandse EPAR (de bijsluiter voor de arts).1

Het is opvallend dat als kinderen overlijden tijdens een studie het volstaat om te zeggen dat het niet aan het vaccin is gerelateerd. Er hoeft geen uitleg, of andere oorzaak gegeven te worden van het overlijden dat kennelijk ’toevallig’ plaatsvindt in de testperiode, maar niets te maken heeft met het vaccin. In zes gevallen maar liefst.
 
Sterfgevallen tijdens testfase:“In de 2 Amerikaanse studies werd overlijden gemeld bij 6 deelnemers (0,2%) die VAXELIS kregen en bij 1 deelnemer (0,1%) die Pentacel + RECOMBIVAX HB-vaccins kregen; geen van deze werd beoordeeld als gerelateerd aan het vaccin. Doodsoorzaken bij zuigelingen die VAXELIS kregen waren asfyxie, hydrocefalie, onbekende oorzaak, sepsis en 2 gevallen van wiegendood (voorkomend 1, 2, 10, 42, 44 en 49 dagen na de inenting, respectievelijk). Over alle 6 klinische studies, waren er geen sterfgevallen vastgesteld die verband hielden met VAXELIS.”
 

 
Bronnen:

1. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vaxelis-epar-product-information_nl.pdf
2.https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/v/vaxelis/vaxelis_pi.pdf

 

 
 

Feiten en vragen over de veiligheid – 2

 
Feit 1: In Nederland bepaalt het CBG (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen) welke medicijnen op de markt worden toegelaten. Aan de hand van de aangeleverde gegevens wordt van het geneesmiddel de balans werkzaamheid/ schadelijkheid opgemaakt. Het onderzoek in het dossier is door de fabrikant opgezet en uitgevoerd. Het CBG had kennelijk nog vraagtekens bij het onderzoek dat de fabrikant van Vaxelis heeft aangeleverd.

Het vaccin kreeg een zwarte driehoek; dat wil zeggen de volgende aantekening:

“Dit geneesmiddel staat onder extra toezicht. Het CBG vraagt u extra alert te zijn op bijwerkingen.”1

 
Feit 2: Het CBG neemt met de zwarte driehoek de aanbeveling van de EMA (European Medicines Agency) over die op haar website de functie ervan als volgt uitlegt:

“Alle geneesmiddelen worden zorgvuldig gecontroleerd nadat ze op de EU-markt zijn gebracht. Als een geneesmiddel is gelabeld met de zwarte driehoek, betekent dit dat het nog intensiever wordt gecontroleerd dan andere geneesmiddelen. Dit komt meestal doordat er minder informatie over beschikbaar is dan voor andere geneesmiddelen, bijvoorbeeld omdat het nieuw is voor de markt of omdat er beperkte gegevens zijn over het langdurig gebruik ervan.’2
 

 
Feit 3: Inmiddels is de zwarte driehoek verdwenen.
 
Feit 4: Noch CB-artsen, noch ouders zijn voorgelicht over de zwarte driehoek; de “beperkte gegevens over het langdurig gebruik” van Vaxelis en het verzoek om “extra alert te zijn op bijwerkingen.”
 

 
Vraag 1: Is die zwarte driehoek wel functioneel?
 
Vraag 2: Als wij niet weten dat wij “extra alert” moeten zijn op bijwerkingen, gaan wij dan extra alert zijn?
 
Vraag 3: Hoe verhoudt het aantal meldingen van bijwerkingen van Vaxelis zich ten opzichte van het aantal meldingen van bijwerkingen van zijn voorganger Infanrix-Hexa?

 

 
Bronnen:
1. https://db.cbg-meb.nl/ords/f?p=111%3A3%3A%3AATC%3ANO%3A%3AP0_DOMAIN%2CP0_LANG%2CP3_RVG1%3AH%2CNL%2C117034&fbclid=IwAR07EsxEdilf0QJZWIubqQqZRSxBLwvsZC9KN0VeX_668IYGF1ZZ5JkCkIc
2. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/pharmacovigilance/medicines-under-additional-monitoring

 

 

Feiten en vragen over de veiligheid – 3

 
Feit 1: Het bijwerkingen-centrum Lareb registreert de gemelde bijwerkingen van medicijnen en vaccins.1
 
Feit 2: Op 30 juli 2019 publiceert het LAREB (7 maanden na de introductie van het vaccin) een overzicht van het aantal en soort bijwerkingen van Vaxelis.
 
Feit 3: Zij doet het op zo’n manier dat het voor ouders onmogelijk is om te vergelijken voor welk van de twee vaccins (Vaxelis of zijn voorganger Infanrix Hexa) het meeste bijwerkingen worden gemeld.
 
Feit 4: Dat is tot op heden nog steeds het geval. Uit onderstaande afbeeldingen blijkt waarom.

 
De laatste wijzigingen zijn doorgevoerd op 27-04-21. Het aantal meldingen is op die datum 5.282 waarvan 520 ernstig.2

Meer dan 95% van de meldingen betreft baby’s jonger dan één jaar.
 

 

 
Feit 5: Onder de bovenstaande grafiek staat een grafiek met het jaar waarin de melding is gedaan.

Men is gestart in 2019 met Vaxelis, maar de staafdiagrammen zijn niet uitgesplitst per jaar. Het jaar 2019 valt in het cluster 2016-2020. Het is onmogelijk voor ouders om 2018 (en de jaren ervoor – Infanrix Hexa) te vergelijken met 2019 (en de jaren erna – Vaxelis).

We kunnen slechts een ruwe schatting maken, en daaruit blijkt dat het aantal meldingen van bijwerkingen met het nieuwe vaccins Vaxelis is toegenomen.
 

 

 

Feit 5: Naar schatting wordt ongeveer 1% van de bijwerkingen gemeld.

Dit getal is gebaseerd op een grootschalig onderzoek dat is uitgevoerd door de Amerikaanse overheid. Meer informatie: ‘Waarom stopt de Amerikaanse CDC het één miljoen dollar kostende Harvard-project voor het upgraden van het controle systeem voor vaccinveiligheid?’
 

 
Vraag 1: Is het Lareb niet meer dan een slecht functionerend bureaucratisch instituut?
 
Bronnen:
1. https://www.lareb.nl/
2. https://www.lareb.nl/nl/databank/result?vaccins=0&formGroup=&atc=J07CA09
 

 

 

 

Share This